莎普爱思“坠落”另一面 千亿“神药”市场变局

2017-12-19 12:08 | 来源: | 浏览 ：次

作者：温淑萍 杨泽世

莎普爱思自7日紧急停牌后，将持续停牌，其董秘表示，停牌期限说不准。或许，随着两极药监部门的表态，莎普爱思被迫承诺进入临床有效性试验，一家中小型药企的未来或许已经注定……

12月2日，莎普爱思滴眼液疗效被质疑的文章出现在丁香园自媒体上，质疑声迅速被放大，两天后阅读量达到400多万。12月3日，莎普爱思药业紧急公告澄清，直到6日晚间，国家药监局终于在医生呼吁管理部门介入中表态，要求企业启动临床有效性实验，由浙江省药监局监督执行。7日下午，浙江省级药监部门接棒督促。

7日晚间，莎普爱思药业针对两级药监部门的前后“表态”，再度发布了公告，不同的是，此次不是澄清，而是执行与申请持续停牌。

如果按一致性评价期限看，莎普爱思依据仿制药质量和疗效一致性评价的规定，尽快启动的临床有效性实验，将在三年内完成，莎普爱思方面也承诺在三年内将结果报送药监部门。

就在莎普爱思被归类为“神药”后，全国各地也正在经历一场“神药”的围剿和弃用。在被多数地区列入辅助用药名单的“神药”，部分年销售额到数十亿。医药界人士分析，全国各地就控费、患者用药疗效等问题考虑时，或许千亿以上的辅助药物市场，将产生变革。

眼科医生的敌人

12月2日，莎普爱思瞬间占据了医疗领域舆论的焦点，丁香园发布的一篇《一年卖出7.5亿的洗脑神药，请放过中国老年人》的文章，阅读量很快达到500万，该文章列举国内多名眼科医生说法和权威文献，质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销误导患者，称莎普爱思滴眼液已经成为眼科医生们极为痛恨的一种药，并没有任何科学论据支持该滴眼液可以预防和延缓白内障。且由于广告存在夸大宣传，许多病人的治疗时机被耽误了。

莎普爱思，是莎普爱思药业的名字，也是其独家拳头产品滴眼液的商品名。该滴眼液的通用名为苄达赖氨酸滴眼液。

文章经过丁香园发布后，迅速发酵。丁香园被多数人认为，是做空莎普爱思者。丁香园则称，他们只是发现了这个内容，发表在了自己的平台上，没有预想到后果。

事实上，对于莎普爱思的质疑，早在2013年就曾出现。履任同济大学附属东方医院眼科主任的崔红平，是公开站出来质疑莎普爱思的第一位人士。他称，每年开眼科大会、白内障大会，大家的一个共识是，目前没有一个药物能够有效治疗白内障，唯一有效的方法就是手术。

而丁香园的做空建立于眼科医生的学术观点上，且更多信息显示，多数眼科医生在工作中都取消了对莎普爱思的开药和推荐。眼科医生的集体共识，在医药界人士眼里也成为做空者。

包括崔红平等多位眼科医生都认为，莎普爱思对患者们不负责任。莎普爱思滴眼液说明书显示其作用是，对早期白内障患者有效果。但在中国，白内障的发病率大都为中晚期。医生们救死扶伤的职责，在很久前已经私下形成共识，杜绝使用莎普爱思。

伴随着迅速发酵的质疑，莎普爱思官方于12月3日紧急发布澄清公告，称0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全的、有效的抗白内障药物。关于媒体报道消费者使用公司产品出现并发症、延误手术治疗等，经公司核查在正确使用滴眼液产品未发生该情形。公司发布的视频广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致。

据了解，苄达赖氨酸首先由An-gelini制药集团于1983年在意大利上市。国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用，认为该药作为醛糖还原酶抑制剂，对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。

事件发展至此，更多医药圈人士们认为，莎普爱思自己也是自己的做空者，河北一家药企高层认为，作为一个企业不在核心能力上下苦工，如研发投入远远少于表面的广告费用，反而去大幅投入广告，做与药物本身偏为“冷静”格调相差太远的动作，此中营销手法是自寻死路的节奏。

据了解，莎普爱思自2004年由医院渠道转为OTC渠道，其财务报告显示，近年来销量均呈迅速上升趋势。而研发投入却远远低于广告投入。

连续多年财报显示，2014、2015、2016年莎普爱思的营业收入分别约为7.7亿元、9.2亿元、9.8亿元，广告费用分别约为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元，广告费用占营业收入比例分别为27.10%、26.09%、26.84%。远超于同行业的江中药业和葵花药业的系列数据。

前路多舛

或许，自此事件出现之始，市场留给莎普爱思的就是一条非常难走，近乎绝境的路。

莎普爱思董秘吴建国称，事情来得太突然，当头一棒下来，有点蒙，只能跟着走。

事件进行到6日，国家药监部门终于在呼吁中站出来表态，要求企业依据仿制药质量和疗效一致性评价的规定，尽快启动的临床有效性实验，且有地方监管部门——浙江省药监局监督执行。7日下午，浙江省药监部门联系企业，要求尽快启动临床有效性实验。

在6日之前，莎普爱思的股价一度跌停。伴随着股价下跌的还有更进一层的质疑声，医生们咬定，在中国，白内障发病时，已经处于中晚期。莎普爱思滴眼液的疗效是白内障早期。所以，莎普爱思锁定的中老年客户，存在误导，是对患者的不负责任。

舆论并未对莎普爱思药业有太多宽容，要求莎普爱思的进一步拿出证据性说明。医生们也要求莎普爱思药业公布效果证明。因为莎普爱思在二期临床报告上，对于白内障的主要体征就是晶状体的混浊度的改变，没有做观察。对于这个药的临床有效性有待今后大量临床应用以后进一步验证。

崔红平称，全球的眼科医生都有统一的观点，目前白内障只能通过手术才可治愈，现阶段市场上任何关于治疗白内障的药物都是无效的。

一位不愿透露姓名的医生介绍，到目前为止，白内障唯一的有效办法就是手术，如果将眼睛里的晶体比作玻璃，这个玻璃浑浊了，变得看不清，成了磨砂玻璃，唯一的解决办法就是换一块。这是白内障的基本原理。到目前没有任何一个药物可以逆转磨砂玻璃而使其变得清晰。

且该医生认为，莎普爱思滴眼液的功效说明不准确，适应于早期白内障太广泛，应该明确说时是对早期白内障有治疗效果，还是能缓减白内障进程，逆转白内障……

据了解，莎普爱思滴眼液于1996年获批，当时药监部门还未成立。

或许，就如医生们的呼吁，此时药品发展已较当年成熟，应该重启莎普爱思的临床效果认证。

生产企业为浙江莎普爱思药业股份有限公司，现有企业通过不断改制而来，从企业诞生到目前已经走过30多年历程。

据了解，莎普爱思最早前身为国营浙江平湖制药厂，后转制成浙江平湖制药厂(股份合作)，之后又变更为浙江平湖莎普爱思制药有限公司，再到浙江莎普爱思制药有限公司，最终于2008年12月整体变更为浙江莎普爱思药业股份有限公司，并于2014年7月2日成功在上海证券交易所A股主板上市。

一位医药企业人士透露，莎普爱思最初在医院端销售，但市场维护和药学做的并不好。医院端渠道眼看行不通时，改为了OTC渠道。伴随着广告力度的加度，莎普爱思业绩连续迅猛增长。

或许，在莎普爱思内部的评估中，对于目前的营销手段非常认可。在今年8月份博鳌的西普会时，现任莎普爱思药业股份公司常务副总经理、莎普爱思医药销售有限公司总经理陈伟平称，中老年人是零售药店高频光顾的消费群体，拥有雄厚粉丝基础的企业，无一不是成功者。那么，企业要想长久发展必须与这类消费群体建立黏性。

莎普爱思滴眼液2016年销售额达7.5亿，是莎普爱思药业77%的收入来源，毛利率94.59%。

随着舆论的发酵，莎普爱思也在研发和广告投入方面做出回应，称公司研发产品周期较长，需要持续投入。此外，公司研发费用的投入是依据研发的进展逐步投入。莎普爱思认为，与同行业相比，公司的研发费用的投入合理。并列举了其他企业的投入情况……

对于莎普爱思的回应，医生们乃至舆论并不买账。

对于莎普爱思为什么被诟病多年没有对白内障有任何效果以后，还依然可以继续销售，进行广告轰炸，医生联名要求有关部门介入。

12月6日晚间，国家药监部门就莎普爱思事件做出回应，要求浙江省药监局，就医务界部分医生对莎普爱思疗效提出的质疑，按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

7日晚间，莎普爱思药业发布公告称，7日下午收到了浙江省药监局转发的国家药监局的文件，文件要求莎普爱思药业尽快启动临床有效性试验，三年内将评价结果报送国家药监局药品评审中心。同时立即开展广告自查。

莎普爱思药业公告称，公司立即对目前所面临的情况进行初步评估，因相关事项需要进一步核实，公司申请从8日起停牌。

莎普爱思药业内部人士称，事实上，在未收到药监部门文件时，公司已经在对面临的情况评估。

无论如何，莎普爱思被推向了临床试验。据药企研发人士分析，或许莎普爱思的前路凶多吉少，因为白内障疾病的特性，使得治疗效果较为难以证明。

千亿辅药变局

事件从发酵到监管部门的出现，在这场舆论战中有一个三叉点：医生们认为莎普爱思的疗效存在不确定性，且中国大都已经发现的白内障病例都是中晚期。

莎普爱思的说明书显示其适应症为：早期老年性白内障。莎普爱思在营销中称，莎普爱思滴眼液能达到预防和治疗白内障的目的。

在三叉点中，早期、中晚期，几乎是决定这一药物是否还有明天的一个关键点。

如果按照医生所说，在中国白内障发病大都为中晚期，那么莎普爱思的覆盖人群或许将半折以上夭亡。白内障早期，从中国老百姓就医习惯来说，或许更多患者自己不知道或者不会提前预防。

那么，就如医生们所说莎普爱思对于早期白内障的疗效，到底真能治疗还是预防，要临床试验证明。

采访中，一位医生称，实际临床中，他觉得莎普爱思眼药水也并非万恶不舍，而万恶不舍的要多的是。

鼎臣咨询创始人史立臣认为，无论如何莎普爱思基本进入绝境了。当人们逐渐发现了早期、中晚期、预防和治疗之间的奥秘后，选择购买人数会大幅走低。

史立臣称，专家质疑莎普爱思的效果和对与错的问题都不重要，重要的是，到底还有多少疗效无法确定的或者几乎没有疗效的药品在市面上销售。

史立臣透露，他的麦斯康莱团队花费了6个月时间，整合治疗风湿骨痛、腰椎痛等疾病的中医透骨五联疗法的时候，中医专家通过其名下的诊疗机构购买了大量相关药品，一些药品在中医专家指导下患者使用后，基本没效果，这导致麦斯康莱专业团队淘汰了大量的类似治疗风湿骨痛、腰间盘突出、腰肌劳损等疾病的药品，目前这些药品已经进入了麦斯康莱合作黑名单，其中不乏知名厂家的产品。

史立臣认为，现在市面上很多药品，有一些是非常时期批准的药品，这些药品在申报过程中可能存在临床数据造假、生产标准造假等现象，但无论哪种原因，药品无效是对患者最大的伤害，如果还有严重的毒副反应，伤害会更大。

就在莎普爱思滴眼液事件刚发酵时，12月3日一位网友发表文章称，医保费用为何失控？需要看看几种“神药”，其中指出了单唾液酸四己糖神经节苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物等辅助性药物。而上述四种药物年销售额达数十亿。

在医药圈，被归类为“神药”的，大都为辅助用药。

事实上，到目前为止已经有多地就医保控费问题，对辅助用药做出停用的措施。医药界人士称，如果全国范围内都开展停用辅助用药，或将影响数百亿，乃至千亿的辅助用药市场。

关于“辅助用药”，是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物; 或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。

12月4日，山东千佛山医院发出了院内科室停用辅助用药的通知，称12月5日晚24时正式生效。

而在山东省千佛山医院决定停用辅助用药之前，四川就出台了《关于强化问责严格控制医疗费用不合理增长的紧急通知》此后属地医院陆续发出停药名单，有的医院直接下发通知全面停用辅助性用药。据了解，上海市部分医疗机构也开始陆续停止辅助用药，部分医院将上百个药物列入停用名单。

在停用的辅助用药范围中，包括血塞通、丹红、丹参等等。而据2016年国内等级医院中成药销售额TOP100排行榜显示，这一市场规模达1417亿元。其中血塞通达25亿多，丹红销售额超过36亿，丹参多酚酸盐销售额为22亿多，喜炎平接近26亿，醒脑静接近27亿……

医药界人士分析，如果全国各地都进入医保费用管控，停用辅助用药，或许医疗市场将迎来辅助用药的停用时代，这将涉及千亿药物市场的走向。