2018年Q3纳入药品优先审评品种分析

文丨赵成龙

2018年7月至9月，我国共有83个受理号的药品被纳入优先审评。

我国现行的药品优先审评制度是在推进药品审评审批改革、解决药品审评积压的背景下确立实施的，自2016年7月国家药审中心发布《“首仿”品种试行优先审评评定的基本原则》以来，我国已经共有18类药品被列入优先审评支持范围。

1、药品优先审评进展概况

药品优先审评制度实施以来，全国已经共有660个受理号的药品被纳入了优先审评，包括415个国产药品和245个进口药品，391个新药申请和269个仿制药申请。

2018年第三季度，共有83个受理号的药品被纳入优先审评，较第二季度减少了17%。至此，2018年前三季度共有227个药品纳入优先审评，较去年同期增加了44.6%。从历年各季度纳入优先审评的药品数量上来看，除了开始实施的2016年情况特殊，2018年相比于上一年，纳入的药品数量有了大幅提升，仅前三季度的总数量就已经逼近了2017年全年的数量。

2018年Q3被纳入优先审评的药品中，新药申请32个，包含24个化药、7个生物制品和1个中药，仿制药51个，均为化药，因此化药总数为75个，占全部的90%；国产药品68个，进口药品申请15个，包含9个临床申请和6个生产申请。

从入选理由来看，以“同一生产线生产并已有产品在美国、欧盟国家等上市”入选名单的品种最多，“罕见病”和“与现有治疗手段相比具有明显优势”位列二三。

从注册申请人的地域分布情况来看，68个国产药品最主要分布在广东、江苏、浙江和山东，北京仅有4个，上海在三季度则并无药品被纳入优先审评。

从申请人和品种的分布情况来看，齐鲁制药及其海南公司共有10个药品被纳入优先审评，总数上排在第一，包括了2个规格的注射用培美曲塞二钠、4个规格的他达拉非片和4个规格的依托考昔片；紧随其后的是爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司8个规格的进口药Selexipag片和1个波生坦分散片；排在后面的是东阳光药（6个）和海正药业（5个），以及均有4个药品被纳入的吉林津升制药和豪森药业。

2、重点药物简介

Selexipag片：爱可泰隆的Selexipag片是以国际多中心临床试验数据申请进口的罕见病药物，用于治疗目前致病因素尚不清楚、也尚无治愈手段的肺动脉高压（PAH）。Selexipag是爱可泰隆的第三款治疗PAH的药物，在其之前的马昔腾坦（Opsumit）和波生坦（Tracleer）均给爱可泰隆带来了长期的增长，波生坦片更是这家欧洲生物技术公司的支柱产品，占据了公司80%的销售额，。有瑞士信贷银行的分析师预测Selexipag这款药物到 2020 年的销售额可以达到 5.75 亿瑞士法郎（6.55 亿美元）。

KW-136胶囊：NS5A抑制剂KW-136胶囊是凯因科技具有自主知识产权的丙肝一类新药，作为重大专项被纳入药品优先审评，其与与索磷布韦片联合使用成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。

马来酸艾维替尼：马来酸艾维替尼是由艾森医药自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂，也是原创国产1.1类新药，拥有全球化合物专利，用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌，作为十三五国家“重大新药创制”科技重大专项而被纳入药品优先审评。

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）：厦门万泰与厦门大学联合研制的重组人乳头瘤病16/18型双价疫苗是国内首支进入临床试验的国产重组人乳头瘤病毒疫苗，目前国产HPV疫苗的研发竞争非常激烈，有包括厦门万泰、成都生物制品研究所、上海泽润生物、上海博唯生物等在内的多家公司的6款产品处于临床试验阶段，而厦门万泰获得优先审评的二价HPV疫苗，无疑将成为有望最快上市的国产HPV疫苗。

格隆溴铵注射液：格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。目前国内仅有格隆溴铵片获批上市，尚未有该药品注射剂获批上市。2012年至今，国内有恒瑞医药、成都苑东和广东嘉博制药等8家企业获得格隆溴铵注射液临床批件，目前仅有恒瑞医药提交上市申请。2017年格隆溴铵注射液全球销售额约为1.89亿美元。

盐酸伐地那非片：盐酸伐地那非片是一种PDE5抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍，其原研由拜耳和GSK联合开发。科伦药业是国内首家盐酸伐地那非片通过生物等效性研究（BE）并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。