首个免疫肿瘤治疗新药本季度上市 针对晚期非小细胞肺癌

百时美施贵宝8月10日宣布，免疫肿瘤治疗新药欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection）确定于今年第三季度正式进入中国市场，近期患者就能在医院用到该药。

6月15日，欧狄沃获国家药品监督管理局批准。这是内地第一个获批上市的PD-1抑制剂。也是全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。

欧狄沃在美国的商品名叫Opdivo，中国患者俗称O药。用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%。在中国，每年肺癌新发病例达78.1万例，相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。预测到2020年，每年新发病例和死亡病例将分别超过80万和70万。

过往数据表明，晚期NSCLC患者的五年生存率不到5%。一项晚期NSCLC临床研究证实欧狄沃将晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%。

截至目前，欧狄沃已在超过65个国家及地区获得批准，在美国，欧狄沃已获批15项适应症，涉及非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌8个瘤种。在日本、韩国和中国台湾，欧狄沃胃癌适应症也已获得批准。

百时美施贵宝称将关注中国最迫切且未被满足的治疗领域，除肺癌之外，还将探索免疫肿瘤（I-O）治疗在包括肝癌、胃癌、食管癌等在内的不同高发瘤种中的应用。

免疫肿瘤治疗被2013年美国《科学》杂志评为“重大突破”。PD-1（PD-L1）则是免疫肿瘤疗法中的主力军。截至目前，在全球范围内，已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂共有5种，分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi。

8月9日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了48个境外已上市临床急需新药名单，该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。这意味着更多新药将加速在华上市，中国患者也将有更多用药选择。