记闫希军》破冰篇

2014-06-16 16:14 | 来源: | 浏览 ：次

天士力控股集团董事局主席闫希军

坚定的行者终会迎来丰硕的收获，厚积薄发的天士力迎来发展史上的里程碑，现代中药国际化取得重大突破。从产品国际化到企业国际化，20年间，渤海之滨的天士力从天津走向全国，从中国走向世界。其发展经验，对正在奋力“走出去”的我国中医药企业具有重要借鉴意义。

“国际化是检验中药现代化的唯一标准。”走出国门，走向世界，实现企业国际化，不仅是自身发展的内在要求，也寄托着天士力以古老的中医药造福人类的伟大梦想。这是闫希军矢志不渝的信念，也是解读天士力成功的密钥。

1997年，复方丹参滴丸成为我国首例通过美国食品和药物管理局（FDA）新药临床研究申请（IND）的现代中药；2007年天士力首届全球经销商大会在马来西亚举行，天士力成功的国际营销为复方丹参滴丸带来“东方神丹”的美誉；2010年8月，天士力宣布复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验。

国家中医药管理局局长王国强说，总结天士力发展的经验，对正在奋力“走出去”的我国中医药企业具有重要借鉴意义。

天士力控股集团董事局主席闫希军

“闫大胆”要闯美国FDA

“闫大胆”——这是闫希军在部队创立天士力时，他的战友们给他起的一个绰号。“闫大胆的胆量”，这是媒体报道闫希军创业时曾经用过的标题。

闫希军胆量大，但没有人知道他的胆量到底有多大。

1996年7月，闫希军做出一项决定，这项决定让许多人震惊，甚至有人至今仍对他当年的气魄感到不可思议。但正是因为这项在企业发展历史上产生深远影响的重大决策，使天士力发生了根本性的变化。这项决策就是，响应国家号召，将复方丹参滴丸送到美国，申请美国FDA新药临床研究，进而获得药品资格在美国上市销售。

在此之前，从来没有中药制剂向美国FDA提出过申请。因为没有得到过欧美药监部门的批准，中药至今不能以药品身份在欧美主流市场销售。

1996年，当时天士力还是一家小药厂，成立才3年。1993年底，复方丹参滴丸才获得国家新药证书和生产文号，在国内市场刚刚起步。

在这样的条件下，勇闯美国FDA，是不知天高地厚，还是初生牛犊不怕虎？是高瞻远瞩，未雨绸缪，还是敢为天下先？

“我没想那么多”，若干年后，当闫希军接受记者采访时说，“我是一名军人，国家有需要我就要冲锋；我是一个企业人，哪里有市场我就要去开拓；我还是一名中医药工作者，我要捍卫老祖宗的荣誉，向世界传播中医药文化。”

闫希军把当年的决定，看作是自己分内之事，是一种必然选择。

今天，当我们重新看待他当年的决定时，会发现在闫希军强烈的身份意识背后，是责任与担当。〓〓“每次我的心情都是复杂的”，作为全国人大代表和全国劳动模范的闫希军说，“发扬光大中医药，是我们当前紧迫的任务。”复兴中药，就是闫希军的中国梦。

岁月如歌，如今在身材高大的闫希军身上，既有军人的豪爽，又有现代企业家的精明、儒雅与内敛。解码天士力，必须了解闫希军，你才知道他每到关键时刻，那种大无畏的果敢精神从何而来。

2010年8月，当复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验时，时任国家人口计生委副主任的赵白鸽，专程赶来表示祝贺。赵白鸽在英国剑桥大学获得医学博士学位，曾任国家新药研究与开发海外专家委员会常务副主任，对中医药在国际上的窘困地位，有着强烈的忧患意识，因此更渴望中医药国际化取得突破。

赵白鸽说，实施中医药国际化战略既是国际竞争、抢占产业制高点的必然要求，也深刻反映了我国医药界不甘人后的报国之志。而闫希军就是中国医药界杰出的代表之一。

中药国际化的第一步，就是要取得国际权威药监机构的审批，从而能够以药品身份进入主流医药市场。

1996年春，国家科委、国家中医药管理局等组织一批企业家赴美考察，并与美国FDA接洽。公司刚刚有起色的闫希军，与其他十余位企业家一起走出去“开眼界”。

这是闫希军第一次去美国，除了几件简单的换洗衣服，他的行李里就是一箱子复方丹参滴丸。

考察团由时任国家中医药管理局副局长的任德权带队，他当时在国内积极倡导中药现代化，先后组织实施了中成药工业药品生产质量管理规范（GMP），在中药行业提出并推行药材原料规范化种植（GAP），在中药质量控制中提出并推行指纹图谱。他还作为中国政府代表团成员，参加了中美知识产权三轮谈判的全过程，具体负责医药领域的谈判。

正是中美政府间的谈判与沟通，促成了美国FDA向中药申报打开大门，也才有了那次中国中医药企业家的赴美考察。

第一次赴美考察给闫希军留下刻骨铭心的记忆。出发前，他组织员工加班加点，赶印出复方丹参滴丸的英文说明书，憧憬着打开美国市场的美好前景。

可闫希军万万没有想到，因为中药在欧美国家没有获得药品身份，连药店也进不了，根据美国法律，中药只能以保健品、食品或食品补充剂的方式出现，分销渠道仅集中在华人的中药铺、杂货店里，不允许标明功能疗效，不允许广告宣传，更谈不上进入当地主流医疗保险市场了。

闫希军后来回忆说：我们带去的药大多数都带了回来。复方丹参滴丸还算是幸运的，几个代理商看到这个小滴丸很惊奇，抱着试试看的态度把一箱药都买走了。这次美国之行，给我们一起去的企业家一个非常大的打击，我们没预料到，中药在国际上，竟是如此尴尬的地位。

这是怎么了？闫希军有心酸，更有痛楚。在美国参观访问期间，他常常陷入沉思：中药在欧美没有药品身份，无疑是首要的问题。但他模模糊糊地感觉到，关键远不止于此。

对中药在海外处境的思考和忧虑，在其后的几年间，时常伴随着闫希军。而当天士力致力于开拓国内市场时，面对“洋中药”的挑战，他的思路逐渐变得清晰起来，中药国际化与现代化密不可分，弘扬中医药文化与市场化休戚相关。

根据世界卫生组织统计，目前全球植物药市场规模约为600亿美元，其中中医药市场约占一半左右。中国是中药生产大国，国外企业所用中药原材料八成来自中国，但我国中药出口额不足全球中医药市场的十分之一，据中国医药保健品进出口商会统计，2012年中药类产品出口额仅为25亿美元。

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全球有120多个国家和地区的170多家公司、40多个团体机构致力于中草药的研制与开发，世界制药列强直接把触角伸入到中药发祥地，如美国辉瑞公司拟订了全球中草药开发计划并在中国设立了专门机构，瑞士诺华公司也在上海开设了中药研发中心。在华独资或合资的外国制药企业越来越多。

外国企业凭借科技领先优势正在抢占市场的制高点。日本仅有210个汉方药，75%的原料从我国低价购进，其产品注入高科技含量后取得高额利润和高份额市场，如将我国中成药“六神丸”改造成的“清心丹”，一年销售额高达6亿~7亿美元。德国和法国大规模利用银杏叶进行粗加工，世界银杏叶粗提取物（用于防治老年性痴呆）的年销售额已达3亿美元。中药的配方和加工技术已成为全世界的免费大餐。而我国的中药基础研究薄弱，创新品种少，企业规模小、产品杂，科技支撑亟待加强。目前我国共有中成药品种5000多种，绝大多数仍是传统配方、传统剂型，科技含量很低，质量不稳定。缺乏足够的知识产权保护意识，没有竞争优势。据有关统计资料显示，目前在我国申请的中医药专利有90%是来自国外，多达万余件，而我国在外国申请的中医药专利仅千余件。

为扩大出口，除中草药原料外，近年来许多企业采用现代技术对中药材等植物进行深加工，生产植物提取物（包含中药提取物或者草药提取物），以期提高附加值。但由于标准不统一，缺乏相应的市场监管，难以形成行业自律和产业集中，导致很多企业仍然停留在化工企业范畴，并且企业规模整体偏小，国际竞争力不强。中国提取物产品成为“大路货”“便宜货”的代名词，后市发展堪忧。

这一现象，令中国中药企业蒙羞。但也有人认为，这是中药国际化无奈的“曲线救国”途径。

中国医药保健品进出口商会预计，2013年我国中药类产品出口额达到30亿美元，而植物提取物出口额在2013年一季度就达到3.3亿美元，占中药商品出口额近一半。但这一成绩并不令人欣喜，一个最简单的道理就是，植物提取物尽管在出口中占的份额很大，但它们并不代表真正意义上的中药产品，而且还把生产污染留在了国内，为他人提供了廉价的原料。短期赚取了些外汇，但是消耗了国内的资源和能源。

作为一名军人出身的企业家，闫希军从来不惧怕挑战，恰恰是在危机与竞争中，他发现了现代中药巨大的市场与商机。资源可溯源性、成分清晰、生产标准化、质量稳定、安全可控、战略储备等等，这些后来成为中药现代化概念的思考，就是闫希军观察国际市场时，在心头生根发芽的。

抓住机遇，顺势而为，这是优秀企业家特有的品质。敲开美国FDA的大门，也就成了闫希军实现报国之志的具体行动。

就在那一次赴美考察中，闫希军随团第一次参观了FDA和美国国家卫生研究院等权威机构。在纽约世贸中心，时任国家科委生命科学技术发展中心负责人的赵白鸽，向他们介绍了赴美国FDA申报的构想。

1996年底，国家科委正式准备推荐1~2个中药现代化制剂进入美国市场。就像战士听到了冲锋的号角，闫希军毫不犹豫地响应了号召，迈出走向世界的第一步。

为何要敲开FDA的大门

FDA是Food and Drug Administration（美国食品和药物管理局）的英文缩写。在中国人对食品和药品安全普遍关注的今天，FDA已经变得不那么陌生。但在10多年前，FDA还仅仅是3个英文字母组成的符号而已。

闫希军曾坦率地承认，在最初与FDA打交道时，对这个机构的了解和认识并不多。只是知道，中医药进入西方医药主流市场，通过FDA审批是主要通道之一。

那么就先让我们来看看，什么是FDA，为什么得到FDA的认证那么重要？

我们知道，任何国家和地区的政府都有维护本国本地区民众医疗健康的责任和义务，这已成为公共服务型政府的一种共识。当前世界各国各地区普遍建立起药监制度，不仅本国本地区生产的药品需要得到审批，外国进口药品在本国本地区取得销售资格，同样需要得到审批。

因此，当国内有舆论指责国外不了解中医药为其设置“贸易壁垒”时，一些有识之士清醒地指出，世界各国各地区的药监标准是逐步形成、客观存在的，外国人是不了解中医药，但并不能一味地指责他们的标准设置，否则中药国际化就完全没有必要，更没有实现的可能。

FDA是美国健康与人类服务部（DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的一个执行机构，不仅是政府部门，也是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的科学管理机构。后一个特性，特别是FDA所制订和执行的最严格的监控标准，使之不仅成为美国，也成为国际医药审核的权威机构。

纵观人类历史，自药品概念形成以来，在几千年的历史中，用于挽救生命和消除疾病的药物，多是依靠口碑传播销售、依靠道德维系质量，随着规模化生产与销售市场的形成，又增加了行会的监督。美国也大致如此。在1906年FDA成立之前，美国的药品没有任何政府监管，药品通过广告进行销售。

用于治疗与保健的药品，安全与有效是人们最关心的两个方面。但直到1938年，美国才规定，药品必须取得FDA的安全性证明后，才可以销售。到1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

FDA的出现与发展，是美国人经历了一场场灾难性的医药事故后采取的应对措施，与科技进步相辅相成。正是因为美国在医药科技领域的领先地位，世界许多国家和地区将FDA的认证视为药品的权威审核。

在改革开放之后，随着经济全球化的来临，中国医药工业也开始走向世界。

中国是名副其实的制药大国，但与制药强国在科研水平上的差距巨大。我国生产的化学药基本上都是国外的仿制品种。中药是我国传统医药学的瑰宝，最有可能产生拥有自主知识产权、被国际认可的新药品种。

近年来国内有不少中药企业将自己的产品申报美国FDA认证，有的进入到Ⅱ期临床试验，有的甚至还仅仅是通过IND，就宣布产品有望成为第一个获得美国FDA认证的中药，最终却没有下文。日本的“汉方药”、韩国的“韩药”等“洋中药”曾几次申报过美国FDA，但都无成而返。

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中药国际化的道路异常艰难。主要原因是，由于东西方药政、法规、文化、认识等方面存在客观差异，且中药成分复杂，质量难以控制，作用机理不明确，安全及有效性缺乏严格可信的数据等多重原因，西方国家普遍对中药持怀疑态度。国外制药企业和研究机构也仅仅是把中草药视为原料提取物或是新药研发的参考思路，本质上仍是走的化学药的路子。

“膏丹丸散，神仙难辨”，传统中药始终蒙着一层神秘的面纱。传统中药与西方化学药的思路大相径庭，要说清楚中药成分与作用机理，谈何容易，因此，国内有不少人对中药申报美国FDA认证不以为然，认为“这根本是对牛弹琴”。

而天士力赖以起家的复方丹参滴丸，从研发阶段，走的就与传统中药截然不同的创新思路。为了减少不必要的争论，闫希军提出现代中药的概念。许多中药治疗效果缓慢的原因在于无效成分占有相当大的比重，稀释了有效成分的含量，大大影响了药效的发挥。而现代中药就是在古老方剂学基础上，首先寻找到药材最有效成分，进而提取和浓缩，形成具有较好疗效的新药。

复方丹参类药物治疗心脑血管疾病古已有之，在闫希军研究成功复方丹参滴丸之前，全国有150多家药厂生产常用中药复方丹参片，但由于受传统落后技术和工艺制约，存在着剂量大、起效慢、质量不稳定等问题，大多被作为治疗慢性病的辅助药使用。

通过无数次试验分析，闫希军他们发现了传统复方丹参药物，除脂溶性成分外，水溶性成分对治疗心血管疾病更有效。通过优选的萃取技术和先进制剂工艺，使活性成分发生改变，复方丹参滴丸由此诞生。

1993年底，经过试制、报审、验证和临床试验，一种全新的现代中药——复方丹参滴丸获得了国家新药证书和生产文号，工艺流程自动化的滴丸制剂生产线几经创新研究，成功满足了制剂工艺和技术指标，推动了复方丹参滴丸现代化的生产。

“复方丹参滴丸及其系列研究”先后荣获全军科技进步二等奖、国家科技进步三等奖，被列入国家“九五”重大科技成果推广项目、国家973基础科学研究项目。

面对美国FDA，闫希军无疑是自信的，几千年中药的发展传承，使中华民族深受其益，运用现代科技破解古老方剂的秘密，让全世界分享现代中药的文明成果，这将是多么伟大的事业！

复方丹参滴丸FDA“跳级升班”

1996年，当时的国家科委和中医药行政管理部门提出“中药国际化”战略，次年制订《中药现代化发展战略》，在全国范围内挑选中成药，以药品身份向美国FDA申报，力争在“九五”期间，实现2~3个中成药进入西方主流医药市场的目标。

时任国家科委专家组成员的赵白鸽，就是在那时与天士力结缘的。但她后来坦率地说，当时对天士力的印象并不深刻，她甚至记不清楚曾经在纽约世贸中心见过闫希军。在中药走出国门的起步阶段，她和其他人一样将更多的希望寄托在那些当时已经颇具规模的企业身上。

通过中美政府间磋商，FDA向中成药打开申报之门。这一消息按常理来说，会对国内中药企业，特别是现代中药企业产生强烈的吸引力。

因为就市场拓展而言，美国是世界上最大的药品市场。中药一旦通过美国FDA的认证，就获得了堂堂正正进入美国主流药品市场的机会，而不是以价格低廉、市场有限的保健品形式销售。

通过美国FDA的审核后，产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”，而且由于FDA在医药界的权威性为世界许多国家和地区所承认，它的认证也相应提高了进入整个国际市场的机会，将对产品更便利地进入欧洲、南美及东南亚市场起到极大的推动作用。

然而，中药国际化的第一步却遭到了冷遇。巨额的申报费用，前途未知的申报结果，让与闫希军一同赴美考察的知名企业家们犹豫了。

就在这时，国家科委一名工作人员无意中看到复方丹参滴丸的一份材料并向专家组推荐，而那原本是天士力申报某个奖项但被否决的材料。但就是这份几乎要被封存的材料，引起了专家组的注意。

当闫希军接到国家科委的通知时，没有犹豫，坚定地做出了向美国FDA递交复方丹参滴丸IND的决定。在十多年后看来，这不仅是一种勇气和责任，更体现出一位医药企业家对药品市场规则的敏锐触觉。

2004年4月30日，欧盟草药制品法开始生效，这项法律又被称为《传统植物药注册程序指令》，在7年过渡期内没有一家中药企业申请注册。按照这项法律，2011年4月后欧盟国家进口中成药必须申请许可。

2013年8月20日，英国药品管理局在其官网发布警告，提醒国内消费者谨慎选用一些没有经过英国官方注册通过的中药，称这类中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞、砷等。

其后，英国药管局通知在英各中医学会和一些较大的中药店上报各自中成药库存数量，并表示计划从2014年初起全面禁止中成药在英国销售。

而在2013年年初，加拿大卫生部也曾发出通告，警告公众不要购买、服用多款含有超标的汞、铅等重金属的中成药。

当中药国际化一次次遇到波折时，人们对当年国家有关部门做出申报FDA的决策更加理解，对闫希军和天士力的申报之路更加关注，也更加明白其中的艰难。

站在推进中药企业现代化的角度观察，由于美国FDA严格的安全性和质量标准要求，在接受FDA审核的过程中，企业必须在管理水平和产品质量等方面取得极大提高，达到相应标准。因此，通过FDA的审核，就标志着企业的研发、生产质量、企业管理达到国际一流水平。

对此，闫希军是有心理准备的。在首次出访美国时遭遇的尴尬使他直观地认识到，“人家不接纳你，是因为你的产品不符合人家的标准。”

回国后，闫希军就提出中药产品的标准要与国际标准接轨的问题，而且着手在企业内部进行改造，“国际化就是标准化，既然搞，咱就从根儿开始。”

但是时间不等人。在响应号召提出申报要求后不久，国家科委等单位组成的考察组就来到了企业。闫希军陪着考察组到车间检查，当时的天士力还是设在254医院里的一个作坊式的小药厂，一些专家一路不停地摇头：“这么小的厂，也要进军国际市场？”

闫希军的心凉了半截。他当时就想，这次可能要与美国FDA申报失之交臂了。但闫希军的性格决定了，没到最后一刻决不放弃。

闫希军至今还记得赵白鸽在结束考察时问他的一句话：走向世界困难很多，你到底敢不敢？

闫希军回答说：当兵的死都不怕。只要国家有要求，领着我们去，我就敢！

最终，国家科委确定推荐复方丹参滴丸赴美申报。赵白鸽开出了详细的修改方案建议，要求用4个月的时间准备好申报资料。

闫希军对自己的产品充满信心：以现代中药理念指导研发出来的复方丹参滴丸与美国FDA的要求最接近。相关申报准备一刻不能松懈，必须全力以赴。

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闫希军的坚持给自己的企业创造了一个机会。复方丹参滴丸通过了国家有关部门组织的预审，并由国家科委生命科学技术发展中心进一步修改提升后，赴美参加申请。渤海之滨的这个小药厂第一次引起业内关注，成为现代中药走出国门的“先遣队”。

闫希军为此再去美国，向有关专家请教，完善申报材料，并抓住一切机会向接触到的美国药学专家、官员和学者介绍中医药，就复方丹参滴丸在治疗心血管疾病中的各种问题一一作答。

闫希军告诉美国朋友，“中药作为中华民族对世界医学的杰出贡献，在过去的历史中为人类的健康做出过伟大的贡献。现在，随着中药现代化进程的不断推进，我们愿意将最优秀的中药产品与美国人民共享……”

经过艰苦的努力，幸福就这样来临——1997年12月9日，美国FDA就天士力提出的复方丹参滴丸新药临床研究申请（IND）作出书面回复：“复方丹参滴丸通过新药临床研究申请，可以直接进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。”

这标志着中国第一个复方中成药，也是世界第一例治疗心血管疾病的中成药制剂得到了国际权威药品管理部门的初步认可，尽管这种认可并不是最终的认证，但毕竟这是中药国际化迈出的重要一步。

1998年1月12日，由18个部委组成的国家新药研究与开发协调领导小组在北京梅地亚宾馆举行工作会议，24位医药方面的两院院士和60多位药学专家出席了会议。会议正式宣告天士力的复方丹参滴丸成为中国第一例通过美国FDA IND的中成药。闫希军和复方丹参滴丸获得广泛关注，引来上百家媒体的竞相采访报道。

随后国家中医药管理局等部门又组织了多次研讨活动。

新华社1998年4月1日播发的一则小消息，耐人寻味。这则简讯说，“国家中医药管理局近日组织召开欧美医药管理与中医药报告会，研讨欧美国家医药管理体制与中医药现状；特邀科技部有关同志报告我国第一个中药制剂——天士力复方丹参滴丸成功通过美国FDA IND的经过。与会者认为，目前我国传统中药只能以食品或食品添加剂形式在美国华人社会流通，草药市场上所占份额很小。必须从科研、生产、质控、临床各方面增大科技含量，才能开发出能够合法进入国际医药市场的现代化中药产品。”

这则简讯有喜悦，但更表达了业内人士清醒的认识和理性的思考。正像闫希军后来回忆时说的，幸福的滋味是短暂的，通向美国FDA的路，依然漫长。

申请FDA之路“好事多磨”

1997年底，复方丹参滴丸通过美国FDA IND。从那之后的3年间，围绕这一突破，由有关部门或是天士力组织的中药现代化、国际化研讨会有1500多场，引发社会广泛关注。

1998年3月，同样是由国家科委推荐的上海杏灵科技药业有限公司的“银杏灵”（杏灵颗粒）也通过了美国FDA IND。

这又一次鼓舞了国内舆论，中药国际化仿佛近在眼前。

但在复方丹参滴丸首次通过美国FDA IND后的9年间，外界却很少听到有关申报后续进展的消息。

昔日的欣喜渐渐化为怀疑。于是，有人断定“虎头蛇尾”早是意料之中的事，一个小药厂怎么真能打开美国FDA的大门呢？也有人为此沮丧，因为不仅是复方丹参滴丸，其他宣布通过IND的中药产品也没了音讯，是不是中药国际化根本走不通？天士力在上海证券交易所上市之后，所谓“噱头说”“炒概念”等等的猜测，不胫而走。对此，闫希军很少回应。

天士力控股集团常务副总裁张建忠，曾任解放军254医院的领导，也是闫希军的老战友。当有人向他询问申报是否会遇阻夭折时，他没有正面回答，却谈起闫希军的往事。

闫希军入伍后，从一名基建工程部队的卫生兵成长为部队医院药剂科负责人，其间因为部队整编等因素，几起几落，换了其他人也许早就心灰意懒了，但闫希军总能寻找到自己的位置，再度崛起，最后成了254医院药械科主任，并在风风雨雨中创建了天士力。

闫希军的经历应验了那句老话，是金子总会发光。张建忠的结论是，没有什么困难能够打败闫希军！

〓〓闫希军曾经说过，在他眼里永远没有困难，或者说困难与未来的希望相比，不值一提。把现代中药推向国际市场是一条铺了红地毯的长征路，前面充满了希望。中医药是一个巨大的宝藏，他们正在开拓，这是一条金色大道，但达到目标并不容易。一想到这儿，每天就好像没有困难，工作就仿佛成了自身的兴趣。面对种种的屈辱和刺激，他告诫自己：不能懊恼，更不能退缩，要想办法找到成功之路，找到了，你的心态就积极了。那么，天士力复方丹参滴丸在1997年底通过美国FDA IND之后，到底发生了什么事？

“好事多磨”，这是闫希军在2013年10月谈起往事时的感慨。这时他已经能够轻松地回忆当年赴美申报因为没有外汇额度，不得不在黑市里换美元的窘境；也在重新品味第一次向美国FDA发起“冲锋”时的辛酸苦辣。

他说，“有人说我们是光打雷不下雨。但事非经过不知难啊！”

实际上，在复方丹参滴丸通过美国FDA IND之后，不仅有庆祝活动和各种研讨会，天士力也在努力争取再下一城。只是，重新起步方知前路漫漫。

根据美国FDA的规定，临床试验包括但不局限于美国本土。这样的规定，无疑是令人鼓舞的。

1998年在科技部有关部门的帮助下，闫希军与北京、上海的知名心血管病医院进行沟通，准备在国内开展美国FDAⅡ期临床试验，但经过反复研究，专家们却给出了否定的答案。理由是FDA的试验是化学药的方法，根本不可能用于中药。

闫希军没有死心，不断地与国内其他医院联系，寻找试验的可能性，在2001年又一次准备启动试验。但他遇到的难题并没有减少，因为复方丹参滴丸已经获得国内药监部门的审批，因此有关部门不可能为美国药监机构再行文试验，而更大的难题是，美国FDA要求的跑平板心脏运动耐受力实验，具有很高的危险性，国内医院当时缺乏相应的试验设备，即便购置了设备，也没有安全试验的保障。而去美国试验，以当时天士力的实力，几乎没有可能。

时间伴随着寻找国内试验可能性的一次次挫折而流逝。根据美国FDA的规定，IND一般有效期只有5年时间。复方丹参滴丸第一次获得的FDA IND就这样在2004年失效了。

在挫折面前，闫希军认识到中药国际化是一个复杂而艰难的过程，向美国FDA申报新药临床研究，必须要有强大的实力支撑。

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但就如同黑夜中有萤火虫在发光，失败中也有希望在孕育。从哈尔滨医科大学第一附属医院和俄罗斯国家心血管研究中心传来消息，复方丹参滴丸在负重运动实验中取得良好效果，尽管哈尔滨的试验仅有两例，俄罗斯是经脚踏车运动试验完成的，并不完全符合美国FDA的要求。但星星之火也会给人希望和信心。

重装上阵坚定地“走出去”

2010年8月，复方丹参滴丸通过美国FDA Ⅱ期临床试验。谈及首次通过FDA IND后的历程，闫希军总结说，就像部队打仗，战士要有不怕牺牲的精神，但也要讲战略战术，也要有精良装备。企业的精良装备就是科研力量、高端人才、经济实力，当时的水平还远远不够。

从美国FDA新药上市批准程序来看，通过IND仅是决定是否能够进入人体试验的第一步。而人体试验共分4个阶段：

Ⅰ期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理等。

Ⅱ期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效地作用于人体。同时，在不同的用药量下，药品的安全性与毒副作用是密切观察的对象。Ⅱ期临床研究的成败与否通常是药物开发的关键一步。

如果Ⅱ期试验结果令人鼓舞，新药研发将进入Ⅲ期临床试验阶段。Ⅲ期临床研究将包括不同的年龄、不同种族、不同用药条件、不同服药依从性等等，以全面考察新药的安全性与有效性。Ⅱ期试验的样本数一般在100到200例之间，Ⅲ期临床试验的样本数约在1000例上下，也有到几千例不等的。

当制药公司完成了Ⅲ期临床试验，验证新药的安全有效性后，可以正式向美国FDA提交新药申请（NDA）。FDA要审核全部的药物化学成分数据，生产和质量控制数据，临床前动物试验数据，人体临床试验数据，药物的代解机制数据，临床药理学数据，药品生产质量管理规范（GMP）数据等等，如果数据不全或有明显的科学研究上的缺陷，FDA将拒绝接受NDA申请。否则，FDA会在接受申请资料后的10个月左右审核完毕，给予同意或拒绝意见。

但这并没有结束，如果新药获得上市批准后，有的还要进行IV期试验，主要观察新药上市后在实际临床用药条件下的安全性。

美国FDA的每一期试验都需要巨额的资金支持，更为重要的是需要建立起一整套符合FDA生产质量要求的体系。

在国内，一个新药品种研发的费用只要2000万~3000万元。而申报FDA是一个大投入、长周期、高风险的复杂工程。通常，一个化学药、生物药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件再到Ⅲ期临床试验结束需10年到13年的时间，从前期筛选到后期上市的成功率不足2％，研发花费高达5亿~6亿美元，有的甚至更高。而上市新药的平均有效专利期为5~7年，若不能在期满前收回投资，企业就面临很大风险。

我国一些中药产品的美国FDA临床试验，大多在初期就无成而退。中医药国际化道路如此曲折，成本高昂，以至于让诸多大型中药企业不敢触碰。

天士力为了筹备美国FDA Ⅱ期审核，耗费了上亿元的投资，预计Ⅲ期临床试验的投资大约为2亿元（不含新厂房建设和设备投入），整个投资约在4亿元左右。闫希军说，相比较西方国家的新药研发审批费用，这个投入还算比较低的。

而1997年，天士力的年销售额仅为8000万元人民币。根本无法在美国启动II期临床试验。但闫希军并没有丧失信心，反而将申报美国FDA作为企业发展的动力。

天士力在复方丹参滴丸首次通过IND之后的9年间，就是在夯实前进的基础。通过苦练“内功”，将一个作坊式的小药厂打造成天津乃至全国知名的现代中药企业。

1997年以后，天士力开始参照美国FDA对药物要求的原则，着手建立一套符合中药特点的研究、生产、管理、质量控制标准体系，带动形成了一条集药材种植、天然药物研究、制剂生产、临床前和临床研发、市场营销的现代中药产业链。

在美国FDA药品注册申报中，天士力会遇到这样的问题：中药材在不同的产地是同一种物质吗？不同的季节不同的年份还能保证一样的质量吗？种子培育过程中基因变化了怎么办？

为了从源头控制产品质量，在1998年国内还没有药材种植标准的情况下，天士力率先借鉴欧洲植物药材种植管理规范，建立起符合国际药材原料规范化种植（GAP）标准的药源种植基地，保证了药材的高质量、无污染、有效成分高，当国家于2003年开始实行GAP标准时，天士力成为获取认证的第一家企业。

曾任天士力研究院副院长的朱永宏忘不了，为了寻找质量最好并且稳定的药源，他们几乎走遍了全国，对近百种原料从种子的基因、成分到产地的土壤、天气、环境等进行系统分析。最终确定并按照国际标准，陆续投资建立起陕西商洛GAP丹参药源基地、云南文山GAP三七药源基地。

药源基地确保了复方丹参滴丸主要原料成分的质量安全稳定。当一些知名中药企业卷入农药残留和重金属含量超标的漩涡时，天士力因远见而得到了丰厚回报。

解决了药源问题，又遇到了新的疑问：单一化学成分的西药很容易控制质量，复方中药如何保证每一批产品之间成分的一致性和安全有效性？

为确保质量稳定，天士力建立了比我国传统药典更为严格的内部质量控制标准。不仅对药典中规定的主要有效成分进行质量监控，还对复方丹参滴丸的其他18项辅助有效成分进行综合性质量监控，创造出一整套复方中药科学监控评价标准体系，形成了从原料到产品的指纹图谱识别方法。这不仅大大提升了复方丹参滴丸等现代中药产品的高科技含量，还在药品质量可控标准体系上与美国FDA的标准实现了对接。

在生产环节，天士力自1997年通过美国FDA IND之后，即对生产过程的质量控制进行全面改造和提升，总投资1亿多元。首创了现代中药提取质量管理规范（GEP）标准，并向cGEP标准扩展，力推其成为国家行业标准乃至国际标准，而且按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。

2006年为了进行美国FDA Ⅱ期临床研究，天士力又对整个生产过程中的提取、制剂、包装等过程进行了全新的改造，力争同时全面达到美国FDA，欧盟EMEA（欧洲药品管理局），英国MHRA（英国药管局）的药品生产质量管理规范（GMP）认证标准。

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天士力将现代中药研发与国际接轨，与世界知名科研机构建立起跨地域、跨行业的没有围墙的研究组织，同时按照美国FDA科研要求投入大量资金对复方丹参滴丸进行了更深入广泛的临床研究，与日本庆应大学、德国吕贝克大学等展开国际科研合作，在国内与众多大学、科研院所以及临床医院展开了广泛的合作研究，取得了大量的科研成果。

为了完善外围临床药理学研究，在进行美国FDA Ⅱ期临床研究之前和期间，天士力对复方丹参滴丸的最大耐受剂量，对药物代谢酶的抑制性，药物的体内药代动力学行为，与多种化学药的药物相互作用，以及药物的量效关系进行了深入研究，以期保证复方丹参滴丸Ⅲ期临床研究和上市后的最大安全性与有效性。

为了尽量明确药效成分，围绕复方丹参滴丸，天士力先后在国内学术期刊上发表论文1000多篇，在国外学术期刊发表论文25篇，出版著作十多种。汇集国内外近百名专家的心血和智慧，历时10年编撰而成的五卷本245万字的《丹参大全》，成为针对一味中药、系统总结古今中外研究成果的代表作。

天士力在打造产业链中，承担并完成了国家“十五”科技攻关重大项目——“指纹图谱应用示范研究”“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”。指纹图谱技术已成为国际医药界的共识，也是美国FDA和欧盟对植物药要求的检测手段。天士力取得这一重大科研成果，不仅保证了“药材－中间体－中成药制剂”的质量控制，而且为中药国际化奠定了技术基础。天士力还率先建立“数字化中药组分库”，破解“膏丹丸散 神仙莫辨”难题，已从285种中草药中解析得到10661个标准组分和235个化合物。

围绕“现代中药”的新概念，天士力创立了“组分中药”新思路，首创了“生物活性中药”新方法，开辟了现代中药研发新模式。

此外，天士力的营销体系还获得了药品经营质量管理规范（GSP）认证，把产业链延伸到了消费者终端。这条贯穿药材种植－中间提取－制剂生产－医药营销的产业链，以其环环相扣、节点配匹、集中度高、集约性强的特点，不仅为天士力从一味中药迈向产业规模经济构筑了坚实平台，而且为现代中药产业化提供了示范样板。

2006年，天士力再度向美国FDA申报并获得Ⅱ期、Ⅲ期临床试验批件，4年之后，2010年8月，复方丹参滴丸一举通过了FDA关键的Ⅱ期临床试验。这一年，天士力的销售额突破100亿元。

国家安监总局局长杨栋梁，1996年开始担任天津市经委负责人，长期负责经济工作，曾任天津市常务副市长。目睹天士力的发展，杨栋梁曾这样评价说：中医药国际化是一个漫长的过程，但天士力敢为人先，在国家政策支持下，以自主创新为依托，以充满活力的体制机制为基础，坚定地“走出去”，锤炼品牌、开拓市场，展示了一个现代中药企业成功的范例。

抓住国家推动中药走向世界的机遇

对企业的发展而言，机遇弥足珍贵。这似乎是一个人尽皆知的道理，但实践中真正能够抓住机遇的企业凤毛麟角。

1996年与闫希军一同赴美考察准备向FDA申报许可的国内企业有10多家，只有天士力一家坚持了下来。尽管各家企业遇到的困难各有不同，但投入多、风险大、回报渺茫是重要的原因。

可这一切在闫希军看来，就是机遇。在困难面前停滞不前，就给战胜困难的企业创造了机遇。比如，当年企业兑换外汇都比较困难，但闫希军相信只要国家的改革开放政策不动摇，这就不是个事儿。

通过申报美国FDA，闫希军抓住了国家推动中药走向世界的机会。而天士力从一个小药厂，成长为天津的知名企业，从享誉全国到成为有国际影响的集团公司，其发展历程，始终与中国改革开放的大机遇相关联。

20世纪90年代中期，天津市为加快发展高新技术产业，将生物工程和现代医药作为重点发展领域之一，并出台24条政策，建立科技发展基金。2000年，天津提出用5年时间重点支持包括天士力在内的8家高新技术企业发展，随后天津市又启动了中药现代化工程。时任天津市常务副市长的杨新成提出，振兴国药事业，要让中医药为全人类共享、造福。

2001年12月11日，中国正式加入世界贸易组织。4个月后，近千名中国企业家在广州聚会，研讨WTO的机遇与挑战。时任全国政协副主席、中国企业家协会会长的陈锦华向企业家们呼吁，目前中国企业的经营环境正发生重大而深刻的变化，中国企业家要担当起历史赋予的新角色。

在广州会议上，海尔集团宣布将“海尔的国际化”战略目标，转化为“国际化的海尔”。而参加这次会议的闫希军则表示，“中药正在向国际化方向迈进，但这有个前提就是必须与世界通行的药品生产标准全面接轨，包括药物种植标准（GAP）、中药提取标准（GEP）、药品生产管理规范标准（GMP）等各个环节。”

中国加入WTO以后，闫希军更加坚定地认为，国内市场与国际市场将融为一体，中药国际化与现代化是一体两面、相辅相成。

2002年，我国第一部中药现代化发展的纲领性文件《中药现代化发展纲要》，由科技部等8部委制订、国务院办公厅转发，纲要再次提出争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场的目标，并提出构筑国家现代中药创新体系，制订和完善现代中药标准和规范的要求。

此后，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，明确提出发展现代中药研究开发和生产制造技术。科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等16部委又联合制订了《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》。2010年以后，随着新医改政策出台，中医药事业扶持力度继续加大，我国现代中药的发展出现质的飞跃。

政策保障为天士力发展现代中药、走向世界奠定了坚实的基础，而市场需求的变化则直接给天士力带来商机。

“汤药一大碗，丸剂一大把”，这是传统中药留给人的印象。再加上见效慢、质量不稳定等问题，使越来越多的年轻人和城市患者，对中药敬而远之。

在谈到中药发展前途的问题时，中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼认为，几千年来，中医药并不是像常人所想象的那样是陈久不变的，它的生命力恰恰在于始终处在变化发展之中，并形成了中药方剂的主要特点，即“多组分－多靶点－多效应”的复杂配伍，中医药成为以长期临床实践为基础形成的经验科学体系。今天讲中医药现代化变革，就是利用现代科技和信息化手段，实现数字化，进而实现标准化，提高药效与安全性，以适应现代社会医疗理念的变化。

时代的发展要求中药必须实现现代化，以满足社会的要求。这种需求变化本身就蕴藏着巨大的市场。

但要将潜在的市场变成现实的市场，并不容易。在国内心脑血管诊疗市场，尽管复方丹参滴丸已经是知名品牌，但其占有率仅为10%左右。

2002年，复方丹参滴丸销售额首次突破10亿元，11年后达到近30亿元，增长速度惊人，天士力将一例中成药做成了一个大规模产业。但闫希军敏锐地察觉到，对国内中药市场的拓展未来必然会出现天花板效应。

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首先，我国两万亿元的医药市场，中药只占5000亿元，我国13亿人口中，认可应用中药和接受中医治疗的人群不足10%。其次，国内有近5000家药企，随着国家实施药品生产管理规范标准（GMP）验收及国内新药评审制度的完善，促进了企业科技进步、实力增强，但企业基本发展到了同一平台，差异化越来越小，整个行业的瓶颈期即将到来。此外，尽管我国医药市场不断扩大，但与发达国家相比，依然体量较小，经济基础薄弱，再加上行业的不正当竞争等行为都阻碍了产业的兴盛。

2012年出台的中国医药工业“十二五”发展规划提出，到2015年，我国医药工业销售收入超过500亿元的企业要达到5个以上，销售收入达到100亿元的企业要达到100个以上，前100位企业的销售收入要占到行业50%以上。根据专家测算，当我国GDP达到100万亿元时，医药市场规模有望达到5万亿~7万亿元。

医药行业进入市场国际化、产品标准化、竞争白热化的阶段。

如何化危为机？如何乘势而上？闫希军认为，就是要以创新开拓国际化道路。为什么选择美国FDA而不是其他机构？原因很简单，因为美国FDA经过上百年的发展，建立起完善的药品评审法律体系，有为全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批标准。

作为世界上最发达的国家，美国医药市场份额占到全球三分之一，而我国仅为世界总额的7％，消费能力、市场规模远在其后。如果能够获得FDA审批，换来的不仅是实力的象征，也是打开新的国际市场、启动国内潜在市场的机遇。

在国内复方丹参滴丸近16年来从未涨价，2009年被列为国家基本目录药品，患者每天用药花费低于5元，如果以药品身份在欧美主流医药市场上市，按目前欧美治疗心血管病药品的最低花费计算，其价格至少翻几倍，前景令人鼓舞。

在国际市场，复方丹参滴丸已经进入越南、南非等发展中国家的医保目录，作为处方药正式销售。复方丹参滴丸在经过美国FDA审批的过程中，已经带动药品在上述国家的销量大增。如果一旦在美国上市，复方丹参滴丸将为更广阔的欧美市场所接受，成为中药国际化的榜样。

2013年6月，一位市场分析人士在互联网上发文乐观地认为，在美国，一个新药品能卖到上百亿美元，这是国内市场不可想象的事情。复方丹参滴丸在美国上市1~2年后销售达到5亿~6亿美元规模绝非难事，预计在全球售量将达10亿美元，同时在出现差异化竞争后，顺应中国健康时代的来临，也势必将再次带动国内市场的大飞跃。

求贤若渴 海纳人才

2004年，复方丹参滴丸第一次获得的FDA IND失效。闫希军曾有过短暂的失落与痛苦，但他没有深陷其中，重新启动申报的计划又再一次酝酿。

他至今忘不了复方丹参滴丸首次准备启动FDA Ⅱ期临床试验时，遭到国内专家冷遇的经历。因此，这一次他考虑的更多的是，能不能招揽学贯中西的人才？有没有既精通FDA规则又对中药文化富有感情的专家？

与向美国FDA申报的新研制的欧美化学药不同，中成药往往是已经被反复证明安全、有效的药品。2006年天士力再次启动FDA Ⅱ期临床试验时，这个药品在国内的销售额已连续4年超过10亿元，这意味着每年服用患者人次数在600万以上。

美国FDA对此是持认可态度的，这也是FDA并不需要复方丹参滴丸等中成药申报提供临床前动物试验数据的原因之一。

与中药相比，西药最大的优点在于见效快，但中药也有自己独特的优势。首先，很多中药的副反应发生率比西药低。以复方丹参滴丸为例，复方丹参滴丸不良反应率仅为1/144200，其中大多数情况下是服用者胃肠道出现轻微刺激，而同类型西药的副反应发生率在5%以下的很少。

其次，中药在治疗费用方面更划算。天士力做的医药经济学分析显示，由于本身价格便宜且副反应发生率低，与相关西药治疗心血管病的方案相比，5年内依据治疗方案使用复方丹参滴丸的总花销只有美国主流西药的25%左右。

因此，闫希军认为，中药国际化，实质上是中西文化碰撞的过程，是中医药与现代西医药融合的过程，是语言工具转换、技术方法转变、理念意识转变，最终达到标准统一的过程。这就要求以科学的态度，有针对性地开展工作，才能达成理解，解决问题。

西方国家的医药标准本来就存在，并非专为“刁难”其他国家药物而设置。中医药国际化，通俗点说，“翻译”是个难题。比如中医讲“阴阳五行”，外国人很难接受，在他们看来，，肝就是肝，肾就是肾，阴在哪儿？阳又在哪儿？但如果用“结构与功能”来解释“阴阳”，告诉他们“补气”与“提高身体免疫力”有相同的意思，就是一种东西方文化的沟通。

既然是文化的沟通，那么，在中药国际化过程中，作为沟通桥梁的人才就显得非常重要了。翻开天士力高管的花名册，你会发现有一连串的海外高层次人才在这里工作。比如，主持科研工作的郭治昕，是留学德国的药理学博士；国际营销公司总经理戴标，曾在美国学习和工作，他们对天士力的感受是“海纳百川才成其为大海”，而他们也在不断为天士力吸引更多人才。

天士力控股集团副总裁孙鹤，就是在一次国际学术研讨会上与郭治昕博士结识，并由他向闫希军推荐的。

作为一个不断成长的创新型企业来说，人才的重要性不言而喻。“求贤若渴”是天士力的显著特征之一。

孙鹤在此前对天士力并非完全陌生，他甚至在1996年在美国就曾经参与接待过华人药学家协会组织的一个考察团，其中就有闫希军的夫人、天士力创建者之一的吴迺峰。

2005年10月，在纽约希尔顿酒店，闫希军第一次与时任美国FDA资深评审官的孙鹤博士见面。闫希军用“一见钟情”来形容他对孙鹤的欣赏。

而对多年前与闫希军首遇时的彻夜长谈，孙鹤至今记忆犹新。他说，闫希军身上有股为弘扬中医药文化而战的信念，像磁石一样有吸引力。

作为我国“千人计划”引进的海外高端人才，孙鹤曾就读于上海医科大学，1993年获美国康涅狄格大学临床药理学博士学位，随后进入美国FDA，曾任FDA计量临床药理学首席科学家，是FDA最高级别的评审官之一。在FDA工作的13年间，参与过7个法案的制订，在药政法规方面的一项研究成果被冠名为“孙氏定理”。

2006年1月，孙鹤离开美国FDA，加盟天士力。凭借对东西方医药文化和药政法规的精通，成为复方丹参滴丸再次申报FDA临床试验的领军人物。

经过与美国FDA再次沟通，2006年6月26日，复方丹参滴丸第二次通过FDA IND申请。这一次，国内舆论几乎没有什么反应，业界对此也并不好看。

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从“九五”期间（1996~2000年）国家提出实施中药国际化战略以来，尽管有多家制药企业几经努力，但没有一例中药成功进入欧美主流医药市场，许多业内人士不免心灰意冷。闫希军却仍然保持着乐观态度，并提出“国际化是检验中药现代化的唯一标准”。

闫希军的这种认识，不仅是基于企业发展的考虑，也是他观察国际医药市场变化的心得。

1996年他第一次去美国，随同中医药考察团拜访美国FDA，那时FDA对中药持完全怀疑的态度。但是，随着健康观念和医学模式的转变，中医药越来越受到世界关注。

近年来，世界卫生组织陆续制定和发布促进传统医药发展的战略、政策及标准，推广包括中医药在内的传统医药发展。截至2012年有119个国家和地区制定了传统医学国家政策，69个国家（地区）有草药管理政策，而在1999年分别只有65个和25个国家（地区）。

美国的态度也在发生变化。在1995年美国制订食品补充剂健康教育法，允许中药以食品补充剂形式进入市场之后，2000年版《美国药典》收载了45种植物药，其中包括提取物、植物油、芳香油等，增加了人参、银杏、大蒜、生姜、锯叶草、缬草、雏菊、金丝桃和儿茶素等天然植物药品种。

在2004年6月美国FDA正式公布的《植物药研制指导原则》中，首次承认植物药的特殊性，认为有必要采取不同于化学药的政策，其后又承认中医药学为独立科学体系。

2006年10月，美国FDA批准了第一个植物药Veregen（用于治疗疣的茶多酚），这是从茶叶中提取出的茶多酚和其他绿茶成分的混合物，有效成分、作用机理均不像化学药那样清楚，这一点与许多中药一样。2012年又批准的一种名为“Fulzaq”的植物药，这是从秘鲁巴豆树液中提取的针对艾滋病病人的止泻药。

国内中医药界过去长期认为，中药国际化最大阻力是中药的“机理、成分不清”。美国FDA政策的改变无疑减轻了这种阻力。

如今中药国际化的首要问题，既不是机理问题，也不是每个成分都要搞清楚。第一位的还是临床安全有效的数据和质量可控的方法与标准。

孙鹤说，以美国FDA批准的植物药Veregen为例，有45％的成分并没有做到完全清楚。在长期实践中，FDA逐步认识到，即便是化学药，其药效和适应症也并非一成不变。比如阿司匹林，随着研究的深入，100多年来其治疗范围在不断扩大。

长期在美国学习、工作的经历，使孙鹤相信，即使和以要求苛刻著称的美国FDA这样的机构打交道，中医药企业其实也有章可循。因为对于FDA来说，引进一些对美国老百姓有用的药品，既是他们的业绩也是他们的重要贡献。

有变化就有机会，发现变化就是在捕捉机会。在机会面前，闫希军从不犹豫。就在孙鹤加盟天士力的时候，2006年1月9日，天士力北美药业公司成立。

经常往返中美之间的闫希军说，“我们总不能老是用出差的方式搞国际化吧！”在这句轻松笑谈背后，孕育着闫希军长远的考虑。

闫希军深知中药国际化不能只靠国家的倡导和扶持，企业必须成为主体；向美国FDA申报不仅是证明现代中药的机会，更是打开国际市场的机会。

而一个更为现实的问题是，企业必须建立起一个长效机制，才能源源不断地吸引高层次人才。也就是说，创业需要激情，但仅仅依靠激情是不够的。

孙鹤在美国FDA工作时，年薪就已达20万美元，他同时还身兼中美多所知名大学教授和科研机构的职务，那时闫希军的收入不到他的三分之一。

怎样留住人才？怎样激励人才？闫希军的办法就是，让大家一起参与不断的创业过程。孙鹤加盟天士力后，不仅获得了天士力首次开出的高薪，尽管这与他在FDA的年薪有差距，但他还能因业绩获得专项奖励，同时拥有北美药业10%的股权。个人发展与企业兴衰就这样结合在了一起。

闫希军用“软着陆”来形容与孙鹤一样的高端人才与天士力的融合，而孙鹤则用“亦师亦友”来定位他与闫希军的关系。

闫希军给予孙鹤充分的信任与授权，他们共同的目标就是，要在2006年复方丹参滴丸第二次通过美国FDA IND之后的5年内，通过Ⅱ期临床试验，最终获得FDA新药上市许可，进而打开北美主流医药市场的大门。

中药国际化有了历史性突破

2010年8月7日，北京钓鱼台国宾馆。卫生部和天津市人民政府在这里主办“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品和药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并将进入Ⅲ期临床试验。全国人大常委会副委员长桑国卫及众多知名专家学者出席报告会。

历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。时任卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在报告会上说，复方丹参滴丸成为首个顺利完成美国FDAⅡ期临床研究的中药复方制剂，这是我国中药发展历程上具有重要标志性意义的大事，它说明中药和西药一样，能够经受欧美西方国家安全性和疗效标准的严格考验，对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际市场具有积极的示范作用。总结天士力发展的经验，对正在奋力“走出去”的我国企业，特别是中医药企业具有重要借鉴意义。

以科学的态度融会中西文化，持之以恒寻求中药国际化突围的路径。闫希军犹如一名不知疲倦的行者，跋涉在中药现代化之路上。

就在宣布复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验的报告会上，由天士力发起的“现代中药国际化产学研联盟”宣布成立，这是一个由政府推动、企业为主、院所支持、市场化运作的实体，包括北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家知名校企。

与美国FDA打交道十多年，闫希军深知，在取得历史性突破之后，中药国际化更需要科技、人才、资金等全方位的支持，才能应对新的挑战，抓住新的机遇。

在2006年6月复方丹参滴丸第二次通过美国FDA IND后，经过紧张的筹备，组成了以孙鹤为首的研究与申报团队，这个团队以巨大的热情投入到工作当中。

2013年10月，孙鹤在接受采访时说，进入天士力的7年间，辛苦与兴奋相互交织，忙起来一天几乎24小时不能休息。

2007年复方丹参滴丸正式启动美国FDAⅡ期临床试验，孙鹤团队以积极的态度，实现了有效沟通，在不破坏FDA严格标准的前提下，其策略呈现出灵活性。

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比如，过去美国FDA对药品生产质量管理规范（GMP）要求使用英文，即员工说英语、所有的技术材料也都是英文的。在沟通中，孙鹤团队努力使对方理解企业使用中文的必要性，如果使用英文，反而给员工造成困扰。FDA经过考察，带着翻译研究天士力的材料，最终同意员工使用中文。这对中国企业以后做GMP方面的准备，无疑是一个突破。

而闫希军和孙鹤同样相信，随着企业的发展和员工素质的提高，将来员工使用英语作为工作语言并非难事。

在所谓“有效成分”方面，西药的成分比较容易明确，但是对于中药来说里面可能有十几种成分或者几十种，理论上甚至有成千上万的成分。特别是中药的某些成分必须在体内形成代谢物或者耦合物才有效，单独用的时候无效，是一个协同作用，单一成分可能半衰期有两个小时，5个成分在一起半衰期变成10个小时。

怎么做药代动力学实验，用哪个成分做实验得经过讨论。后来美国FDA也接受了天士力的观点，表示只要明确主要成分，证明它与有效性、安全性之间的相关性，这个成分就可成为质量控制标准。不再苛求中药有效成分、作用机理绝对清楚。

与此同时，天士力也在主动弥合双方的分歧。比如，美国FDA提出，中美两国人种、体质不同，用药剂量应当会有差异。闫希军决定主动补做FDA Ⅰ期临床有关药量安全的试验；美国人对隐私比较重视，不希望出现中午在工作场所服药的情况，天士力就再做试验，将每日三次用药改为两次。当然，针对美国医生不理解中医药术语的情况，就要以西医方式解释。

孙鹤带领试验团队在3年间，几乎访遍了美国各大心血管医院，反复争取，最终在纽约、佛罗里达、得克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中的地区，选择了15个有代表性的临床中心；在千辛万苦招募的每10个志愿病人中最后只有1个签署知情同意书，而每6个签订同意书的病人真正参与临床试验的只有1个。

孙鹤坦率地说，刚开始临床试验的进程非常缓慢，每个月只有两三个病人，但到了后期由于疗效和试验结果被接受，越来越多的志愿者要求参加试验。

最终有完全符合条件的125名志愿者参加试验。这些志愿者都是患有冠心病、心绞痛的病人。按照要求，服药前后要跑6次平板试验，每次试验都必须使其出现心绞痛或心电图异常的症状为止，然后对比坚持的时长来观察药物的疗效。

15个临床中心按照美国FDA的标准，开展随机、双盲、安慰剂空白对照临床试验。所谓随机、双盲、空白对照就是说，参加试验的志愿者服用的滴丸经过严格编盲，无论是医生还是患者，谁也不知道服用的是安慰剂（非药物空白）、单倍剂量复方丹参滴丸还是双倍剂量复方丹参滴丸。这是保证试验公正、防止试验结果出现人为偏倚的一种国际通行做法。

在临床试验中，美国FDA设置的病人跑平板试验是考验心脏耐受能力的关键环节，评价的标准是通过冠心病患者的跑平板试验诱发出心肌的损伤再进行治疗，看看通过治疗后通过同样的运动量是否诱发损伤的时间延长。

这项试验具有潜在危险，因为病人出现心绞痛等症状后，需要及时救治，许多医院不能或不敢做这种试验。这也曾是复方丹参滴丸第一次获得FDA IND，但无法在国内启动Ⅱ期试验的原因之一。

天士力为此购买了500万美元的保险。但美国任何一个保险机构都不愿轻易承担这样的风险。因此，天士力就要提供足够的数据证明产品的安全性，打消保险公司的顾虑。

孙鹤回忆说，在试验期间的确发生过惊险的插曲。有两位试验志愿者，跑平板试验时出现了心肌梗塞，需要及时抢救。按照美国FDA规定出现这类事情必须马上解盲该病例，也就是说看一看他们服用的是什么。若是复方丹参滴丸，临床试验研究需要马上停止。可在对这两例病人进行解盲后发现，他们服用的都是安慰剂。这从另一侧面提前对比说明了复方丹参滴丸的药效作用和安全性良好，也让他们在惊险中提前看到了希望。

经过1年零8个月的临床试验研究，复方丹参滴丸安全性和有效性均获得了充分证明。由美国FDA出具的Ⅱ期临床试验结果显示，志愿者服用复方丹参滴丸后，主要疗效指标跑平板试验的时间平均延长30秒以上，呈现显著的统计学差异；硝酸甘油用量、心绞痛发作次数和时间、病人生活质量改善程度等其他多项评价指标均一致显示出了相同的积极趋势。显示复方丹参滴丸对于慢性稳定性心绞痛有良好的改善作用，长期服用具有很好的治疗作用和安全性。

当2010年初，Ⅱ期临床试验研究顺利结束后，美国FDA进行了评估。在评估结束后，FDA致函天士力北美药业公司说：“Ⅱ期临床试验结果显示，服药4周后，复方丹参滴丸在心绞痛的二次发生预防和治疗方面具有显著的统计学意义，其他次要观察指标也显示了同样的疗效，支持主要观察指标的结论。”

更重要的是，除了几例药物相关的轻微不良反应，主要是一些胃肠道刺激症状，临床试验中没有出现药物相关的严重不良事件，这在西药研究中是少见的，对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。

中国工程院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师张伯礼认为，复方丹参滴丸通过美国FDA这样严格的试验，证明了天士力中药现代化研究的水平，能够让更多的人相信接受中医药，为中药的国际化迈出了有力的一步。

为了实现中药国际化，天士力用科学方法主动去与发达国家药典法规接轨，在此过程中建立起有效方法学，这种意义超过了一个药品的成败得失，探索出一条新路。在与西方发达国家药典法规接轨的同时，吸取他们的经验，建立研究方法、管理体系，又改进了现代中药的研发。

中药多是复方制剂，是将不同植物提取的多组分群视为一个组分群，其复杂程度比美国FDA首例审批通过的植物药Veregen要高得多。复方丹参滴丸通过FDAⅡ期试验，并成为第一个进入Ⅲ期临床试验的复方中药，意义更加深远。

走向全世界的光辉的彼岸

传统西药多是化学合成，但近年来欧美国家研制成功的化学新药越来越少，美国FDA在20世纪50年代以前每年会审批几十种新药，但近几十年来每年审批通过的化学新药不超过20种，其中原始创新药很少，多是对原有化学药的再创新研发成果。在“返璞归真”趋势下，一些欧美跨国公司将研发新药的思路由化学合成转向植物提取，FDA也在其中积极寻找新药研发的新资源、新途径。

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全球约有4亿人患有冠心病，每年因此死亡的人数超过1200万人。冠心病已经成为人类的“第一杀手”。但治疗心绞痛的药物目前还只是以硝酸甘油等传统药物为主。自20世纪70年代以来，美国市场没有出现过强有力的治疗心绞痛的新产品。复方丹参滴丸的前景令人期待，古老中药方剂焕发青春，大有作为。

闫希军说，现在用于治疗心绞痛的?茁受体阻断剂1965年出现，唯一能改变的就是减少心肌需氧率。而复方丹参滴丸除此之外，还能够提供每一个氧分子代谢所产生的能量，因此当病人出现血液供氧不足时，代谢率提高，心肌不会感觉到“饥饿”，心绞痛因此缓解。美国FDA最看重的正是这种疗效。

经过两年多的精心准备，2013年3月，天士力完成复方丹参滴丸申报美国FDA Ⅲ期临床试验方案。

在Ⅲ期临床试验前期准备工作中有两个关键环节，一是针对欧美患者改进剂量，二是产能提升改造。

在闫希军看来，进入Ⅲ期临床试验，就要着眼统筹安排复方丹参滴丸作为药品在美国、甚至欧盟的上市，而不再仅仅只考虑试验本身的要求。

孙鹤介绍说，欧美人的体重、身高平均超过东方人，在Ⅱ期试验时就相应对剂量做出过调整，着眼于正式以药品身份上市销售，就需要考虑药品的标准化、批量化生产。因此在不改变滴丸剂型的前提下，用降低辅料含量的方法提高了滴丸载药量，同时将滴丸缩小整合为胶囊包装，这样既能提高剂量，也更符合欧美人的用药习惯。而这就需要新的科技研发和设备改造。

按照这样的战略布局，2010年8月以后，天士力加紧新的生产设备研发和完全符合美国药品生产质量管理规范（GMP）认证的车间建设。

在两年多的时间里，经过反复对比研究，天士力创新研发完成78个技改科目，仅操作规程就超过1200项，标准作业程序（SOP）业内领先，精细化制药水平达到世界一流。

先后有30多个科研团队参与研发工作，改变了过去的阶段性生产，实现了多点连续在线控制，即由原料进入到胶囊包装一次完成，温度、酸碱度等关键点控制自动化。解决了多组分现代中药多批次生产的质量统一问题，创造了自动化生产控制的全新标准，而且使一套设备的设计生产能力比过去提高3到4倍。

2013年10月，在天士力中药城，一座6000平方米的新车间已投入使用，流水线上不再有人工操作的身影。这个完全按照美国GMP认证标准建设的新车间，总投资达3亿元，除已建成的一条生产线外，还预留了6条生产线的空间，这显然是为了在美国正式上市做的准备。

美国FDA的专家在观看了新设备介绍的视频和有关技术资料后，给予高度评价。闫希军说，在关键时期，我们不能打无准备之仗。用于FDA Ⅲ期临床试验的复方丹参滴丸，必须要与未来在美国上市的药品，是在完全一样的生产环境下生产的。

美国与欧盟关于药品生产质量管理规范（GMP）认证的要求不太相同，美国FDA是在药品通过Ⅲ期临床试验可以上市销售前，再考察生产环境，看是否达到GMP标准，而欧盟则是要求生产环境先达到GMP认证才能进入临床试验。

美国的规定显然可以降低企业申报的成本。但天士力意在使复方丹参滴丸同时通过欧盟药品申报的考虑，则使企业早在2006年启动Ⅱ期临床研究时，就开始了对整个生产过程中的提取、制剂、包装等过程进行的不断改造升级，而这次改造升级同时考虑了产能的提升。

就在天士力进行技术改造升级的同时，孙鹤团队开始与美国FDA沟通，确定960个入组Ⅲ期临床试验的志愿者名额，与美国临床研究服务机构合作，开始在美国、加拿大、日本建立临床试验中心，并已在俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰、土耳其、韩国、墨西哥、巴西等陆续启动相关工作。

在美国的工作尤为细致，着眼于上市销售宣传，孙鹤团队与1100多家医药公司、150家全美主要的医院进行了联系，并与美国连锁药房协会进行上市销售前的沟通。

与Ⅱ期临床试验时，为寻找合作医院和招募志愿者的艰难相比，Ⅲ期临床试验在美国和日本的志愿者入组进展要顺利得多。孙鹤为此感慨万千：这说明复方丹参滴丸和天士力的认同度得到大大提升。

天士力在进行Ⅲ期临床试验时，已经不仅仅把目标单纯定位于美国FDA的申请上，在符合FDA要求条件的前提下，甚至盯上了以“洋中药”闻名的日本、韩国市场。

Ⅲ期临床试验面临着更大的资金投入。“以前是我们找资金，现在是投行找我们”，孙鹤说，这种变化足以说明投资机构对复方丹参滴丸获得批准上市销售并取得良好业绩，持有乐观态度。

经历国内证券市场的洗礼，天士力已是知名上市公司，闫希军的目光投向美国资本市场。待时机成熟，将来不排除以收购美国上市公司等方式在纽约证券交易所实现借壳上市，以取得美国公众和投资者的信任，打造中国现代中药第一股，进一步塑造天士力的国际品牌价值，同时构建起市场化的国际融资平台。这是天士力迈向跨国公司的必然发展之路。

目前，天士力北美药业公司的职能已不仅局限于处方药研究申报、临床试验服务，还将扩展到处方药和非处方药销售以及商务技术转移等领域。公司由初创时期的5人扩展到2013年的30人。

天士力北美药业公司在《华盛顿邮报》刊登的一则招聘启事，竟吸引了超过80倍的应聘人数。这在美国的中国公司中还不多见。

为了将来的医药市场拓展，也是为了证明现代中药的经济实惠有效，在复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验方案中，天士力与美国FDA沟通，增加了“医药经济学分析”这一新项目。即以美国医保标准治疗程序为参照系，将复方丹参滴丸与常用的阿司匹林、硝酸甘油等主要治疗心绞痛的药品相对比，看谁更实惠更有效。

这一新项目引起美国各大保险公司的兴趣。在美国，医保对普通民众至关重要，而医疗保险公司对同样疗效下的价格最为敏感。

经过天士力的游说，这一新项目也引起美国一些议员的关注。在美国有相当部分的低收入者无法缴纳医保费用，只能依靠政府医疗援助。如果通过试验证明经济实惠的现代中药更有效，美国政府医药采购的大门将由此开启。

就在复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验启动之际，天士力旗下两个年销售额分别过亿元的产品：水林佳胶囊（用于急慢性肝炎、脂肪肝的肝功能异常的恢复）以及穿心莲内酯滴丸（用于清热解毒，抗菌消炎），也开始了申报美国FDA上市批准的新征程。

令人瞩目的是，这一次有了注射液，在临床试验中如何选择安慰剂，对天士力来说又是一次新挑战；水林佳胶囊对非酒精脂肪肝治疗的科研价值，已引起美国FDA极大的兴趣；而穿心莲内酯滴丸的申报，对非处方药（OTC）怎样走出国门，无疑将发挥积极探索作用。

天士力倡导发起的现代中药国际化产学研联盟企业，同样提出了一例美国FDA申请。还有更多的中国现代中药企业继续或是正在准备向FDA提出新药申报。天士力对此起到了非常积极的带动作用。

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10多年前，闫希军就提出，如果以现代科技手段研究药理药性，上万种的古老中药方剂就能成为我国最具竞争力和自主知识产权的新药源泉。现代中药企业要敢于参照全球最严格的药监机构美国FDA的标准，建立质量可控的中药国际标准，推动中药产业进入新型工业化。

推动我国从制药大国走向制药强国，这是无数中国医药企业家的梦想。

闫希军说，在过去的200年间，西方化学药成为世界新药的主流。我有一个梦想，下一个200年，更多的新药会出自中国。为实现这个梦想，需要我们广大的科研机构和现代中药企业共同来打造！

海外异国赢“东方神丹”美誉

天士力现代中药城厂区门口的灯箱上写着这样一句话：“创新全员营销模式、创造消费者价值”，这是天士力营销服务的宗旨，也是企业服务文化的追求与写照。在天士力走向世界的进程中，以复方丹参滴丸为代表的现代中药赢得了“东方神丹”的美誉。

从现代中药起步，向生物药和化学药领域扩展；又从制药业，向大健康领域发展。最终天士力成为以大健康产业为主线，以制药业为中心，包括现代中药、化学药、生物药、保健品、功能性食品等，涵盖科研、种植、生产、营销等领域的高科技企业集团。

在企业发展壮大的20年间，“追求天人合一、提高生命质量”，以服务消费者为导向的理念始终如一。走向世界，实现企业国际化，不仅是企业发展的内在要求，也寄托着闫希军以古老的中医药造福人类的梦想。

闫希军认为，只有为消费者提供更多更好的产品，才能不断创造新市场。这个过程就是在为消费者创造价值，对社会承担一种责任。他常说，赚钱只是企业的一种手段和经营的过程，最终实现的是一种社会责任。

一般而言，国内开发一个新药需要七八年时间，但就在这个周期里，天士力废止过投资上千万元的36个新药研发项目，而其中有些甚至已进入临床试验阶段。被废止的原因多半在于，它们已不是市场上的高端产品。

对患者来说，使用最安全有效的药品是第一选择。用疗效说话，这是闫希军和天士力开拓国内外市场的制胜法宝。

2010年8月，当宣布复方丹参滴丸通过美国FDA Ⅱ期临床试验时，闫希军有欣喜，更有自信。他在接受记者采访时说，从销售量看，现在每天有1千多万人次服用复方丹参滴丸。这么一个长时间、大容量考验出来的产品，不仅是中国和美国等科学权威机构证明它安全有效，在市场中也证明是一个好产品，是一个放心的产品。我们再去做国际化，把这么一个好的成果通过不断的研究，让更多的人能够分享这个成果，目的就是让中医药为全人类共享。在国际市场上用疗效说话，不自说自话，是要在文化交融中形成品牌认同。

闫希军在解释什么叫中药国际化时曾说过，首先要勇敢地“走出去”，代表中国医药科技发展的时代水平和精神；还要“走上去”，实现技术标准接轨，才能进入世界主流医药市场；第三是“走进去”，实现中西医药融合融通，形成一体化，达到一致认同。

这“三步走”，核心就是通过不断地创新，顺应时代发展的要求，提高现代中药的质量和疗效，既弘扬中医药特色和精髓，同时实现研究方法的接轨，使更多的现代中药产品走向国际市场。

从这里，我们不难看出，天士力申报美国FDA，不是一个产品的权宜之策，而是一个长期的、持续的国际化战略的组成部分。得到权威机构的认可，目标是要获得消费者的认可和信任。

面向国际市场，通过创新激发古老中药新的活力，闫希军说，“谁抓住自主创新，谁就拥有发展主动权和核心竞争力。”

在激烈的市场竞争中，天士力用十多年时间实现了“三个创新”：

一是工艺创新。研制出性能先进的滴丸设备，工艺流程全部自动化、信息化，采用先进的萃取技术，最大限度地提取中药材的有效成分，实现现代制药技术和传统中医药理论的结合；

二是剂型创新。改变了中药落后的大汤药、大药丸的传统剂型，利用先进的分子分散技术，使现代中药实现了“三小”（体积小、剂量小、毒副作用小）、“三效”（高效、速效、长效）和“五方便”（生产方便、储存方便、运输方便、携带方便、服用方便）的目标；

三是标准创新。采用高效液相色谱法和红外光谱等先进技术监测产品质量，实现对中药复方制剂定性定量分析，使中药的质量、药效、安全性与世界接轨，为中医药进入国际市场扫清障碍。

正是源于产品的不可替代性，在2008年世界金融危机蔓延之际，天士力总体上没有受到冲击，经受住了汇率降低、人民币升值等挑战，出口增长比上一年超出40%。

在走向世界的进程中，闫希军体会到：传统中药只有运用现代科技手段，注入数字化的科技内涵，才能焕发青春，进入世界主流医药市场。

目前，天士力以复方丹参滴丸为龙头，开发出治疗心脑血管系列用药、抗病毒与感冒系列用药、胃肠肝胆系列用药和抗肿瘤等系列用药，建立起“大品种、大病种、大市场、系列化”的现代中药产品集群，养血清脑颗粒（丸）、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、芪参益气滴丸、穿心莲内酯滴丸等相继上市，销量增长迅速。

天士力不但注重自主创新，还注重建立、健全自主知识产权保护体系，以解决中药国际化面临的知识产权保护意识不足、安全性受质疑的问题，建立了由“核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利”构成的复合型、网状的专利保护体系，全力打造国际知名品牌，荣获“中国专利工作先进单位”称号。

所有这些，都为天士力打开国际市场奠定了良好基础，终于实现了现代中药进入国际市场的梦想。目前已在美国、俄罗斯、法国、南非、韩国、越南等国家成立销售机构，产品分别以处方药、保健品等身份，销售到世界34个国家和地区，在国际市场的年销售额近7000万美元。

在走向世界的进程中，天士力企业管理水平也在发生着巨大变化，昔日小作坊式的工厂已经变成现代化的企业，一流的产品背后，不仅有一流的研发，还有一流的设备和一流的员工。

“我到日本参观时有两点感受，日本的厕所又干净又没臭味，我们的厕所洁净度和气味都不尽如人意。日本各地的公路都扫得很干净，如果我们连自己的院子都扫不干净，这样的环境怎么能生产出一流的国际产品？”闫希军抓企业管理，连厕所和卫生这点小事都不放过。

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在天士力，看不到传统中药企业的庞杂，闻不到浓烈的中药气味，所有原料、废气和污水都实现了全封闭净化处理。在厂区内吸烟将被处以500元的罚款，集团一名副总裁曾因此被罚，以至于许多烟民不得不戒除了这一不良嗜好。

闫希军说，地球村中还买不到的少数“中国制造”，就包括中药制剂药品，这是中国医药界的遗憾，天士力同样不甘心留下这个遗憾。天士力不但要做出高标准化学制剂药，源源不断输入发达国家；推动中药按照现代化准入门槛，进入国际主流市场，也只是一个时间问题。

他说，作为一个医药企业，拓宽市场，就意味着更多的患者将生命和健康托付于你，你就要以百分百的努力，帮助患者消除病痛，不辜负他们的信任。中医药在预防疾病和干预亚健康方面有西医不可替代的优势。顺应疾病谱发展新趋势和世界医药市场新需求，把中医药理念和现代制造手段延伸到保健产品上，拓展到大健康产业的各个领域，让人能够“生得优、活得长、病得晚、走得安”，这是我们的责任。

从“治已病”到“治未病”，20年来，秉承大健康的理念，闫希军像一个百折不挠的行者，驰骋世界医药市场，他的足迹遍及五大洲。在国际营销中，他和他的团队曾遇到过各种各样的困难，但靠着百折不挠、永不言败的精神，攻陷了一个又一个“高地”，一次又一次绝处逢生。

在南非高原心脏病高发地区，复方丹参滴丸被誉为“神丹”，数以万计的非洲患者通过尝试来自中国的这个神奇小药丸减轻了病痛。复方丹参滴丸一举成为非洲和东南亚市场的单品销量冠军，显示了不俗的成长潜力。养血清脑颗粒、人参源胶囊、芪参茶等产品，用疗效说话，也陆续敲开了异国市场的大门。

2001年5月，中国首届中医药文化节在天津举行。俄罗斯红十字协会主席波特拉夫诺娃柳德米拉女士专程赶来，向闫希军颁发了“俄罗斯红十字勋章”，以表彰他在中俄医疗保健合作中所做出的贡献。

每逢周一，当金色的太阳从地平线升起的时候，天士力集团总部和分布在全球各地的天士力分公司、办事处都会迎着朝阳，举行庄严的升旗仪式。五星红旗和天士力的旗帜在异国他乡的蓝天上迎风飘扬，构成了一道亮丽的风景，让每个置身其中的炎黄子孙顿生豪迈之情。

在许多国家，那些服用了天士力现代中药恢复健康的患者，每逢集会，“我爱中国”“我爱天士力”的欢声笑语，使人们深深地感受到中国的“国药”给世界人民带来的福音。

解码现代中药国际市场营销

当天士力国际化不断取得成功的时候，许多企业和高校邀请闫希军讲课，希望更多了解天士力国际营销的奥秘。

闫希军谦虚地说，他可能是不入流的企业家，但他懂得，军人打仗不仅要讲战术、动作，关键还要有战略思维。

拥有正确的战略思维，不仅是一名优秀的军事统帅必备的素质，同样也是在激烈的市场竞争中，一名优秀企业家脱颖而出的基础。

从医药市场的开拓方法上看，天士力以复方丹参滴丸攻克美国FDA申请为主线，力争以药品身份进入欧美主流市场；在亚洲、非洲等地则以普及教育推广为主，并不局限于药品领域。

从发展战略上看，正如闫希军所说的，当别的企业眼睛紧盯着效益的时候，他们就开始构思现代中药的产业链问题。早在1998年，企业刚刚改制，就建立了国内第一个符合中药材种植管理规范（GAP）的药材基地。接着，又率先提出并建立中药提取质量管理规范（GEP），这些战略举措保证了企业的前瞻性发展。

闫希军在谈到营销策略时说，大家还按着计划经济走的时候，他们就采取一套市场化运作模式，后来按西方发达国家的运行模式，不是简单地向消费者推广一个产品，而是导入一个健康理念，这就为他们打开国内外市场奠定了坚实的思想基础。

没有战略的企业等于“盲人骑瞎马”。在天士力发展的第二个10年，闫希军提出了从现代中药拓展到大健康产业，企业从“做专做精”，到“做大做强”；从国内经营向国内与国际经营相结合；从产品经营到产品和资本经营相结合的大转变路线图。

天士力的国际化营销战略，也为我国中医药走出去探索了宝贵经验。2010年8月，时任卫生部副部长、国家中医药管理局局长的王国强，在参加复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验结果发布会时，曾提出中医药国际化的“六步走”战略：

第一，先内后外。中医药走向世界要先做好内功，在国内实践中的提高疗效和规范标准提高是走向世界的基础。

第二，先文后理。要使外国接受中医药理论，中医文化应该先行，应该让更多的外国人了解中药文化精髓，使中医药在走向世界过程中能够有广泛的文化基础。

第三，先药后医。中医药走向世界要将好的产品奉献给世界，要让世界先看到良好的产品，才能促进更多的人了解中医的诊断方法。

第四，先易后难。针灸、推拿等非药物疗法的一些技术可以先行，通过有效疗效的诊疗方法，能够让更多人认识，从而逐渐接受难的诊疗方法。

第五，先点后面。一定要在全球选择国际合作的结合点，创新国际合作的途径方法，通过示范作用才能够更好地带动中医药整体走向世界。

第六，先民后官。在中医药走出去的过程中，民营企业应该走在前面，同时塑造一个良好的民间接受中医药的环境，从而为政府在法律制度机制准入上提供基础。

这“六步走”战略与天士力的国际化营销战略异曲同工，而天士力的实践更为丰富具体。目前，中医药国际化发展仍面临着很多难题。中医药走向世界是个漫长的过程，任重道远。作为先行者，天士力在不断的探索中，为我国中医药走向世界开辟出一条新路。

有人曾把闫希军自称“可能是不入流的企业家”，看作是一种谦虚或是套话。但闫希军曾真诚地说，理论总是苍白的，实践丰富多彩。在开辟国际化道路的具体实践中，天士力经历了同其他成功企业一样，从无到有，从茫然到寻找到方向的过程。如果仅仅是掌握了理论就能够成功，那么中药国际化的道路就不会那么艰辛。

20世纪90年代，就在天士力刚刚起步的时候，就盯上了柬埔寨市场。理论上这个市场有许多潜在优势，比如对中药的认同、地缘优势、百废待兴等等，但天士力投资建厂计划并没有成功。后来开拓越南市场同样是曲折不断，先是顺利进入，随后又遇到药监门槛提高的挑战，几进几出，最终用3年的时间达到新标准的要求，并进入公费医疗体系，再次得到市场认同。

着眼于研发、产品展示和特色营销，在发达国家和发展中国家，天士力采取了不同的营销策略。除了产品国际化，还提出了资本国际化、知本国际化等新理念。

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天士力除在拥有中国“药谷”之称的上海浦东张江高科技园区，设有上海天士力药业有限公司，还在“生物之都”美国马里兰州投资4000万美元，建立面积达43万平方英尺的医药生产、展示、培训一体化基地，并在以信息技术和生命科学学科闻名于世的霍普金斯大学，建立中医药研发平台。

美国马里兰州，位于美国东海岸，毗邻大西洋，世界最权威的药品监管机构——美国国家食品和药物管理局（FDA）、全球著名科研机构——美国国家卫生研究院（NIH）和全球著名的生物技术公司——Medimmun公司均坐落于此。马里兰州还拥有近500家生物科学公司和研发机构。

2011年6月2日，美国马里兰州州长马丁奥马利到上海，见证了天士力项目的签约，他表示，“我们愿意以马里兰州为桥头堡，将神奇的中医药引入美国，造福更多的患者，我为我们能有这样的历史机遇而感到由衷的高兴。”

天士力还在积极推动“现代中药国际化产学研联盟”，使之尽快运行形成长效机制。天士力联合国内申请美国FDA临床试验的部分企业，分享申报经验，取长补短，联手攻克号称世界最严格的申报体系FDA。

闫希军说，天士力既要把这个平台作为自身进入高端主流市场的平台，也将其视为行业共享平台，天士力披荆斩棘开出一条“血路”，就是希望其他企业顺着这条路一起往前走。

为了联合更多志同道合的医药企业，天士力还发起成立华金国际医药医疗基金，建立行业内的投融资合作平台，以投资入股和共享申报信息技术网络的形式，帮助有志于打入欧美市场的国内企业共同进步。

人才、品牌、金融、文化，成为天士力国际化的四项保障，其目的就是要把科研做高、把技术做精、把人才做专、把服务做优、把市场做活、把产业做强、把企业做大。

作为一名务实的企业家，闫希军不仅坚持推动复方丹参滴丸获取美国FDA的认证，还在推出更多的现代中药去申报FDA认证。但他同时也提出，那种单纯地认为某种药品进入美国市场就是好药，进入不了美国市场就不是好药的观念，同样不足取。在海外营销现代中药，最重要的是尊重不同国家和地区的医药法规，一切从实际出发，以处方药、非处方药、保健品等多种形式展开广覆盖式的营销。

天士力以产品代加工的形式与欧洲最大的连锁医药保健美容集团联合博姿合作，就是看重其全球领先、以药房为主导的零售、批发与分销渠道，将利用联合博姿的全球销售平台，进一步打开欧美市场。

闫希军对中国古老的中药充满感情，对天士力的产品充满信心。在他看来，在海外不管采取什么样的方法，只要天士力的产品落地、与当地法规标准接轨，力争实现营销的广覆盖，就会逐渐取得良好的品牌口碑，就会形成美誉度、认知度。

按照他的全员性、广覆盖推动国际化的原则，天士力的产品以药品、辅助药品、保健品、健康食品等不同身份四面出击，在海外注册品种达50余个。

天士力的特色产品跳出了华人用药的圈子，以“星火燎原”之势，在21个国家或地区设立海外分公司和办事处。同时在4个国家设立中医药连锁诊所4家，营销网络覆盖面达40多个国家，全球经销商超过80万人。

天士力开拓海外市场的策略，首先以一个主导产品作为“敲门砖”，然后拓展业务领域，从原来的单一自有产品为主，逐步扩大到现代中药、保健品、提取物等更广泛的领域。以产品疗效推广中医理论，然后再用中医理论带动其他产品，形成“滚雪球”式的国际市场开拓模式。

天士力国际营销控股有限公司作为集团独立经营的国际市场战略决策执行公司，其前身是天士力国际贸易公司，在十多年时间里，建立起以尼日利亚为中心的非洲市场，以越南为中心的东盟国家市场，以日本为中心的亚洲市场，以澳大利亚为中心的大洋洲市场以及以美国为中心的北美市场，形成全方位的国际市场布局和营销网络。截至2013年，国际营销公司出口航线覆盖了23个国家，35个港口及机场，涉及不同国家检验检测十余项。2012年中药制剂实现销售额6800万美元。

尽管中药制剂销售额目前总量并不大，但这是一个了不起的成就。目前我国中药商品出口主要有三种形式，一是提取物，二是饮片，三是中药制剂。尽管前两项占了我国出口额的大头，但严格意义上说，它们并不代表中药，大多属于原料范畴。2012年我国中药制剂出口仅为2.1亿美元，天士力就占了三分之一。

胸怀世界的闫希军认为，产品销售市场的扩大，这还只是全面国际化的冰山一角，与他所提出的“现代中药，人人共享”的目标相比，天士力的国际化仍处于拓荒阶段。天士力的国际化战略在这一高目标要求下，不断被注入更加丰富的内涵。

为了推进产品国际化，天士力选择了更灵活的营销模式，从2002年下半年，天士力的经营团队建立了以直销为龙头、带动分销的国际市场营销模式。

选择这种模式一开始并不为人所看好，因为受传销的负面影响，直销这种在国际上常用的经营模式，在国内却经常被人误解。

但闫希军认为：“中医药被西方世界接受，关键在于一个语言系统的对接，两种文明的博弈，说到底还是一个教育问题。”

会员制的直销模式便于通过授课，讲解中医辨证施治的特色，面对面传播中医药文化。事实证明新的营销模式事半功倍。

特别是在发展中国家，天士力的经营人员与当地百姓合作，打直销牌，与政府合作，代理当地最紧缺的涉及国计民生的稀缺药物，树立大健康企业的中国形象，一些国家的政府从对天士力的产品和标准半信半疑，到坚信不疑，一些国家把复方丹参滴丸等产品纳入政府采购范围。

天士力南非公司总经理锁娜回忆打开当地市场时，总会想起那台微循环检测仪。

2002年的大年初二，锁娜和新婚丈夫于力，怀揣着从集团借来的5万美元，也怀揣着一个将天士力产品带到非洲的梦想踏上了南非那片土地。但近一年下来，工作千头万绪却又一筹莫展。

这一年的年底，天士力国际营销控股有限公司总经理戴标带着一台微循环检测仪来到南非，他们三个人就背着这台机器、带着护心丹（复方丹参滴丸的海外注册名称），到药店门口做免费检测。于力负责检测，戴标从医学的专业角度在旁边给观众讲解。直观的视觉效果对当地人产生了特别的说服力，服用了产品30分钟后，经过仪器检测，血流速度提高了近两倍，观众从好奇、惊讶转而排队参加测试。慢慢地经销商就看上了天士力的产品……

就这样，在深入研究市场需求的基础上，天士力的国际营销系统在传统的分销网络之外，把更多资源投向直销。

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资料显示，天士力在南非等新兴市场的销售额连续3年翻番增长，销售品种扩大到包括复方中药、化学药、保健品在内的38个品种。在此高成长基础上，集团提出了国际板块利润和销售额年均保持50%增长新目标。在国际市场上，天士力采用“培训+体验”的方式传播中医药文化和天士力品牌，建立“全球经销商培训体系”，平均每年举办经销商培训、激励会议3700余场，规模达10余万人次，内容涉及中医药文化、中医养生、产品知识、企业文化等各个方面。成千上万的家庭通过使用、销售天士力集团的产品，走近健康，也改变了生活。

天士力还积极响应国家号召，着力发展中医服务贸易，推动天士力中医连锁诊所项目。先后在南非、尼日利亚、印度尼西亚、马来西亚建立4家中医诊所。年建档数量3146份，接诊人数8474人次，举办义诊及讲座90次，涉及人数7762人次。

预计到2015年，全球范围内天士力中医诊所数量将超过20家，并逐步将中医诊所与服务进驻当地主流医院，在国际医疗学术体系中实现中西医的有效结合。2013年下半年，天士力与澳大利亚康平医疗中心合作，在其下属的5家连锁西医诊所中设立了中医科。

同时，天士力利用国内的中医医疗优势资源，在国际市场推广特色医疗服务，请国内中医专家赴海外巡诊，使国外患者得以亲身体验到中医的疗效。并在未来计划设计“天士力健康产业游”，让海外患者通过天士力的平台来到中国，亲自到中国的大型中医医院、诊所感受中医文化，验证中医效果。

与当初的一腔热血相比，天士力经受全面国际化的锤炼，变得越来越富于理性、建设性，中药现代化、国际化的过程就是市场机制不断完善的过程，从而与让世界人民共享健康的长远发展战略建立起更为密切的联系。

曾经在国有药企工作过的戴标在2001年首次遇到天士力人力资源部负责人时，最关心的就是企业的机制问题。他解释道，只有完全按照市场机制运作的公司才可能真正重视人才。

天士力海外研发和营销等方面的雇员，按照属地国家法律提供相应劳保和医疗等方面的待遇，同时海外雇员与国内员工一样，享受激励机制带来的红利，这不仅包括业绩提成和奖励，也有股权激励等，从而能够保证对一流人才的吸引力度。

就是靠着这种对市场规律的把握，像“钉子”一样“去钻、去挤”的精神，天士力抢先占领了国际中医药市场的制高点，让更多国家认识中药、接受中药，天士力复方丹参滴丸已在34个国家和地区完成了商标注册，进入国际医药市场。

但长期奋战在中药国际营销一线的戴标认为，光有药品商标注册还远远不够，关键是真正打开市场，光有先进的科技研发实力也还不够，必须要与具体目标市场的医疗理念相契合，特别是不能简单以贸易额代表国际化程度，作为企业而言，不仅要知道自己的药品出了中国海关，还要知道这些药品具体抵达了什么港口，终端价格是多少，在当地的销售额是多少。

创新能力、销售渠道、目标市场占有率、全球化的人才和资本的吸引能力等等，这些关键词构成了对天士力国际营销的解码途径。

“健康之父”走进非洲

2007年6月，一批中国记者赴非洲采访了解现代中医药走进非洲的情况，他们惊奇地发现，当地人把来自中国的医药企业天士力，亲切地称为“健康之父”。南非天然医药专业委员会还将天士力接收为会员，向闫希军颁发了“传统医药杰出贡献奖”。

中药国际化路在脚下。开拓非洲市场，是天士力海外发展战略的一个缩影。

近年来，我国与世界卫生组织等重要国际组织、与外国政府间交流与合作更加密切，已经与世界上70多个国家（地区）签订了含有中医药合作的政府协议90多个，专门的中医药合作协议45个。总部设在我国的世界针灸学会联合会和世界中医药学会联合会已覆盖了50多个国家190多个学术团体。2012年7月，澳大利亚政府正式对中医行业实行注册管理，这标志着西方国家首次以立法方式承认中医药疗效及合法性。

随着中医药影响不断扩大，为我国中药企业走出去营造了良好环境。但是政府间的合作与学术交流，与企业市场拓展毕竟不能完全吻合。在国际市场的版图上，除了深受中国传统文化影响的东亚和东南亚等国家和地区外，非洲无疑是一个巨大的潜在市场。

中国与非洲各国之间的友谊与合作源远流长。中国政府高度重视在医药领域和传统药物方面与非洲合作。自1963年中国政府向非洲派遣援助医疗队以来，有43个国家接受过中国医疗队，非洲各国人民对于中医和中药的应用和疗效有了进一步认识。

而就非洲的历史传统而言，那里有丰富的药用生物资源，具有使用天然植物药的历史和习惯，中医药在非洲有市场、有需求、有资源。非洲有很多年轻人在中国的医药院校学习，双方开展合作有很好的基础。

在考虑打开非洲市场的时候，天士力首先把目光锁定在被称之为“彩虹之国”的南非。这是因为南非具有介于发展中国家与发达国家中间的特征，正是天士力推行“先于发展中国家探索、积累经验，再取发达国家”这一基本方略比较适合的突破口。

南非有近于西方国家的政治体制和较健全的医药管理体制，而且有用当地草药治病的悠久历史，南非又是一个心脑血管病、艾滋病等高发人群地区，人均GDP虽达到3000美元，但因贫富两极分化，在偏僻乡村缺医少药的情况相当严重。

2000年，天士力把触角伸进了非洲大陆的最南端。但直到两年以后，才在约翰内斯堡成立天士力南非分公司，当年的销售额少得可怜，但转年即至180万美元，此后3年连年翻番，2006年达到1096万美元。

闫希军在谈到打开国际市场时说的最多的一句话，就是要耐得住寂寞，要稳扎稳打，不能急于求成。

我国推进中药国际化近20年，迄今，中成药大都以食品或保健品的身份进入国际主流医药市场，且没有走出华人圈。有业内人士称，中药国际化如履坚冰，不少企业都在探寻，从天士力进入南非走向世界的市场表现看，可以说走出了一条打破坚冰的新路子。

那么，他们是怎样打开南非市场的呢？归纳起来有这么三步并举的策略：

首先是以普及医学健康教育叩响南非之门，这是三步并举的重要之举。

戴标对此深有感触，他毕业于浙江医科大学，在美国林肯大学获得EMBA学位，也曾经在美国的医院和国内药企工作过，2001年加盟天士力国际贸易公司。他的第一个项目是参与开发南非市场。

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在坚硬如冰的市场面前，戴标意识到，必须跳出华人华侨的圈子，因为这个圈子太有限，而且能够利用探亲等机会经常往返中国，反而对当地销售的中药并不是很有兴趣。但离开华人市场，抓住当地主流市场，首先就要使国外消费者认可中药。

为加深当地老百姓对中医药的了解和认知，天士力自进入南非以后，就定期在约翰内斯堡举办医学健康培训班，并将此举扩大到天士力在南非其他地区的各个分支机构，在短短5年间，参加培训的人次接近200万。

为使当地居民了解、接受来自中国的中医药产品，他们采取“体验+培训”的方式，让患有心脑血管等疾病的患者免费服用体验复方丹参滴丸等现代中药，用治疗效果说话，赢得口碑，逐步打开市场，成为许多人生活中必备的保健药品。

在最初的5年间，约有400多万人服用体验复方丹参滴丸等现代中药，占了南非总人口的1/10。此外，天士力南非分公司还专门邀请国内防治艾滋病著名专家、学者到南非讲座、免费义诊，为南非防治艾滋病网站提供赞助，通过网络普及防治艾滋病知识并推介具有提高免疫力功能的中药产品，并使这些产品列入约翰内斯堡公务员防治艾滋病计划。

其次，以争取当地政府支持架起合作桥梁，这是三步并举的关键之举。

天士力进入南非后，曾多次到政府机关讲授中医药文化，让患病人员尝试对症的天士力现代中药，邀请南非政府、约翰内斯堡市府及有关机构的要员到天士力集团参观，他们通过服药体验、社会反响和实地考察，对中医药文化和与天士力合作充满信心。

2006年8月，天士力复方丹参滴丸等7种药品赢得南非政府增强免疫力计划的招标，天士力南非分公司成为约翰内斯堡市政府的首家中药产品供应商，并陆续扩大到南非279个地方政府机构以及所有矿业部门。除此外，天士力与南非医疗保险公司合作，即将成为非洲大陆第一家被列入医保目录的中国中药企业。

第三，以培育属地营销团队拓展非洲市场，这是三步并举的主旨所在。

天士力在南非采取“培训+体验”“营销+消费”的方式，造就了一支十余万人的直销团队。

这个团队成员如同我国当年的“赤脚医生”，给深居穷山僻壤、缺医少药的人群带去了医药、健康和福祉，许多经销商也从中摆脱了贫困，走上了致富之路。为了激励广大经销商不断做出业绩，天士力每年都要召开年会奖励优秀者。每名优秀经销商能够获得价值10万元人民币的小轿车和其他物质奖励及精神鼓励，大大地激发了他们的积极性。

为了提升直销团队的素质，2006年天士力还与南非天然医药专业委员会合作，特别设立了折合人民币100万元的“闫希军天然医药奖学金”，资助优秀经销商在南非著名的“天然健康学院”参加每期10个月的专业医学培训。许多毕业生已成为南非国家正式认可的社区卫生工作者。随着直销团队不断地壮大和提升，天士力已基本完成在东、南、西、北非洲的市场布局。

细心品味会发现，天士力走进南非自始至今贯穿的是一条文化传播主动脉，其高明之处，一是把中医药文化融入了南非的具体国情，二是把天士力文化融入了当地政府所推进的公共卫生事业，从而得到了广覆盖、大人群、高层次的长足进取。

目前，复方丹参滴丸等7种现代中药，被南非政府认可为防治冠心病等疾病的有效药物，得到非洲人民的广为认知和青睐。

2007年6月，天士力在约翰内斯堡和德班召开“首届中医药走进非洲研讨会”和“2007年天士力南部非洲经销商年会”，来自南部非洲10多个国家及地区的800多名政要、专家和优秀经销商，身着节日盛装载歌载舞，那种把天士力现代中药誉为“东方神丹”的欢呼场景，彰显出天士力为中药国际化而搏的风采与魅力。时任约翰内斯堡市政府公共卫生安全厅厅长Thuli Vander wath表示，“中医药特别是天士力的中医药进入南部非洲后，受到南非人民的热烈欢迎”。

而南非，仅仅是天士力走进非洲的一步。通过10余年的摸索、开拓，天士力已在非洲南部、西部、北部地区相继建立了8个分公司、180余家专卖店，经销商人数达20余万人。非洲成为天士力推进国际化的主战场。

在开拓非洲市场的过程中，并非一帆风顺，随时会遇到挑战。在西非国家中，加纳经济相对较好，曾被西方人称为“黄金海岸”，2006年天士力成立加纳公司，发展势头非常好，当地很多患者用药后身体得到恢复，病痛得到治愈，复方丹参滴丸在这里同样赢得“东方神丹”的美誉，当时的加纳卫生部长非常支持和看好天士力在加纳的发展，加纳卫生部派出了代表团专门到天士力集团总部参观访问考察。

但是天士力的进入，打破了旧有格局。天士力加纳公司业绩最高曾达到每个月90万美元，引起特权阶层和原有西药行业的既得利益者的不满。

加纳曾经是英国殖民地，西方大的制药企业出于自己的市场竞争利益，利用加纳不同党派之间的矛盾，以莫须有的“虚假扩大宣传”的名义查封了天士力加纳公司。这就由商业竞争引发了一场政府对整个传统植物药行业的全面打压。

2010年6月，当地药监部门查封了天士力在当地的库房，限制人员出境。面对挑战，天士力勇敢地走向法庭，将法庭作为宣传天士力的阵地，同时加强与当地媒体的沟通辟谣，经过两年的斗争，在2012年底当地药监部门提出庭外和解的建议，平息了这场风波。但经历两年的官司，天士力加纳公司承受断臂之痛，不得已撤离。

戴标说，在中药国际化的进程中，除了对中药进行宣传外，还要不断应对各种各样的“小动作”。中国企业要塑造出遵纪守法的良好形象，不仅需要过硬的产品，还需要了解当地的法律和风土人情，实现本土化，才能生根发芽、茁壮成长。

近年来，天士力开始以布基纳法索、肯尼亚为中心，以刚果为业务试点，开展包括原料药、普药、医用辅料在内的药品分销业务，更多地开拓中、高端化学原料药及高端仿制化学药业务，以增加天士力在目标国家的竞争力和品牌知名度，从而又促进了现代中药产品的销售。

目前，很多中国援外医疗队配备了天士力产品。天士力在进军亚洲、欧洲市场的同时，已经基本完成覆盖非洲全部市场的布局，在前人从未企及占据世界五分之一的版图上拓荒现代中药，走向人类共享的绿色通道。

挺进全球 青春无悔

战略布局、研发能力、经营模式，这些都是决定企业生死的关键环节。但要了解天士力的国际化似乎仅仅从宏观上总结这些经验得失又是不够的。戴标多次建议大家去了解那些处在天士力拓展国际市场第一线的员工。他认为，只有这样才能真正体会天士力文化的深远影响。

与这些年轻员工的接触，的确化解了人们心中的一个疑问：天士力开疆拓土走向世界的时候，是什么力量驱使那些“80”后，甚至是“90”后的年轻人能够像闫希军那一代人，为背负起振兴中医药的梦想而奋斗？

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梳理天士力的国际化进程，一是以复方丹参滴丸为代表的现代中药申报美国FDA为目标，向欧美传统主流医药市场拓展的过程。这一过程的特点，是与世界最严格的药物审批机构之间的交流与对话。二是采取灵活的多样化战略战术，循序渐进，从南非到尼日利亚，再到日本，在国际市场拓展中取得销售业绩不断增长的过程。这一过程的特点，是市场实践与考验。

如果用“亦师亦友”“知遇之恩”，来形容天士力的科研和药政人才与闫希军的关系，那么营销团队与天士力之间就是“士为知己者死”。然而，当第一次面对这些普通的年轻人时，你可能得不出这么悲壮的结论，你甚至会怀疑他们是否亲历过战乱、疟疾、抢劫、大地震和核辐射的威胁，他们与你身边的年轻人几乎没有什么不一样，热情、忠诚、有梦想、干劲十足。

锁娜就是如此。她的成功或许更多是因为她无意中成为“第一个吃螃蟹的人”。当2005年底她获得“天士奖”这个集团给予员工的最高奖励前，几乎没有人听说过这个名字，而如今她的故事却构成一个创业传奇的开始。

但这个故事听起来却又很普通，许多海外营销人员都曾经历过：拿着从公司借来的5万美元到南非这个陌生的国家，举目无亲，只能从邀请经销商聚会开始，但却只能用100美元来招待几十个人……当锁娜跟我们回忆起2002年初到南非办公司时说，那时生存都成了问题，但“决不能回国，否则就成了笑话”。成为传奇与沦为笑柄，有时仅一步之遥。这种不服输的精神，使人依稀看到闫希军的影子。

凭着热情，锁娜开始了她的直销生涯。孤独甚至是屈辱，在这种坚韧面前溃不成军。而锁娜的财务经理杨宇，曾经在两个多月的时间里遭遇两次入室抢劫，这位年轻的母亲从没有向远在18000公里外的家人倾诉过。如今，只是偶尔酒到酣处，她才会说，“我在南非3年，没睡过安稳觉。那种被枪指着的感觉，永远不会忘”。

锁娜在接连遭受宿舍被抢、公司被盗、员工被以枪抵头之后义愤填膺，将公司的报警器连到了自己的手机上。她说：“那段时间特别气愤，特别想抓到那些强盗，把他们送到警察局去。”公司报警器有时候在半夜不明原因地自动报警，她就在半夜爬起来从比陀的家中开车到约堡的公司。好在当时侠女风范的她没有遇见歹徒，否则后果更是不堪设想。

锁娜走进南非的时候刚结婚，她现在已经是两个孩子的母亲。这两个孩子都出生在非洲。公司曾经几次让她回国生孩子，但因为市场开拓刚刚起步，千头万绪，机遇稍纵即逝，最后她都选择了坚持在非洲把孩子生下来。没办法，她的父母亲只能去南非给她带孩子，她母亲甚至还要帮着公司做饭招待经销商……

一个“愁”字是老人在南非最深刻的记忆。等孩子长大能离开人的时候，锁娜的父母亲才回国。就这样，他们不仅把青春、爱情留在了非洲，还把父母、孩子与那片辽阔的土地联系在了一起。

经历磨难，始见光明。就在2005年南非市场初步打开、业绩超过800万美元时，锁娜兑现了天士力向经销商的承诺，一次发出40多辆小轿车的奖励。

遵守对公司的承诺，遵守对市场的承诺。这种最朴素的为人处世的原则和经商道理，就这样在这些年轻人身上自然地得到延续。

但锁娜他们的幸运，却没有在胥童祥身上重演。胥童祥是原加纳公司总经理，亲历了那场长达两年多的官司。从2011年初到2013年4月，他总共出庭20多次。

胥童祥说：“第一次出庭挺慌的，看着法官和黑压压一片黑人，感觉有理无处说。”但作为刑事案件的犯罪嫌疑人出庭，他不能说话。他心痛的是，这突如其来又蓄谋已久的事件，彻底地打碎了加纳公司再创辉煌的梦想。

此前，胥童祥经历了加纳国家食品药品监督管理局对公司的查封，以涉及非法宣传和经销商非法集会的名义被加纳国家调查局（BNI）询问。

当地朋友得知他被BNI询问后，就告诉他，“你知道BNI是什么部门吗？是可以随便杀人的。因为你是外国人，他们顾及国际影响，今天才暂时放人。但凡涉及BNI，就有可能会突然消失或者神秘失踪，没有人知道会发生什么。建议你尽快离开加纳。”

在这种情况下，2010年11月，胥童祥和公司的中方员工按照总部要求撤回国。但因为惦记着给经销商发奖金，2011年初他们又返回加纳并勇敢地走向法庭。

其后漫长的等待，使他们无奈、不甘，又充满愤懑。但他们始终没有退却。胥童祥并不是没有这样的机会，2012年9月，因为他的孩子即将出生，法庭曾允许他回国，他完全可以乘机一走了之。

就像天士力承受重大压力却坚持要给当地经销商兑现奖金一样，胥童祥觉着自己也要给天士力一个交代，不能把包袱甩给别人。他不顾家人的抱怨和朋友的劝阻，20多天后，孩子刚刚出生，胥童祥就返回了加纳。直到加纳国家食品药品监督管理局提出庭外和解。

胥童祥把这场官司的结局称为“无奈的胜利”。尽管天士力最后还是退出加纳市场，但公司和它的员工的信誉和战斗精神却在当地产生广泛影响。甚至就在打官司的两年多时间里，还有一些经销商偷偷地与胥童祥他们联系业务。许多经销商相信，天士力一定会重返加纳。

忠诚和责任感，这是优秀企业和它的员工必须具备的基本素质。信誉的力量远远超过一城一地的得失。

这一判断在日本公司总经理范浩身上同样得到了验证。2007年7月天士力日本公司筹建时主要靠借款度日。年底天士力召开营销年会，按照各公司业绩大小排先后，范浩几乎坐到了门口。许多人还记得当年他发言的开场白“明年要是日本公司再干不好……我就自觉主动地坐门外面去！”这看似玩笑的一句话，在范浩却是郑重的承诺。经过在黑夜中漫长的摸索和等待，日本公司终于在2009年赢来了黎明的第一缕阳光，公司业绩达到538万美元，相对于2008年的14万美元，简直就是一个天文数字。

闫希军没有忘记范浩的话，见到他时不时开玩笑说：“你小子当年总算没有坐到门外面去！” 日本公司于2009年开业，第二年就把早期注册资本还清。2010年实现收入1026万美元，2011年达到1566万美元，2012年上升到3278万美元。成为天士力海外业绩最好的公司。

而就在这一期间，2011年3月11日，日本东北部海域发生９级特大地震，由地震引发的巨大海啸，给日本东北沿岸地区造成严重破坏，福岛第一核电站发生放射性物质泄漏。东京陷入瘫痪。

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离开东京的机票就有如诺亚方舟的船票一样珍贵。中国大使馆商务处给范浩打电话说：我们这儿还有两张票，你走不走？他说：现在还不能走，还有事……这让对方很吃惊，一个民营企业的分公司竟然还有如此担当！问他当时为什么不撤，他说：“我就觉得吧，这个时候我们还是得跟员工和经销商站在一起。这时候老板跑了，撇下日本员工怎么上班？撇下经销商怎么工作？他们都没地方跑呀，我们跑了，还回不回来，再回来人家还能跟你这么死心塌地地干吗？没法走！”

范浩并不是没法走。在大地震发生之后，天士力总部几次下令要求他们暂时撤离回国，但他们为了市场、为了客户、为了中国公司的信誉和形象，他们都坚持没有撤离。他至今记得当时第一个电话就是时任集团副总裁的闫凯境打来的，“上来就问，‘人没事吧？’，我说‘没事’……第二句话，‘你们现在赶紧去超市抢东西，接下来物资肯定紧张’……第三句话，‘一有飞机马上订票回国，人重要！’”后来范浩还听到了核辐射事故发生后，闫希军在董事长办公会上说的一句话:“日本公司在范浩的带领下，在重大问题面前不退缩，还战斗在岗位上，他们这种精神值得全集团学习，如果核辐射造成今后日本公司所有员工身体有任何问题，公司一定管他们一辈子，负责到底！”

这一切都让范浩他们感动，归属感从来没有这样的强烈。“311”大地震摧毁的福岛地区，曾是天士力日本公司经营网络发展最早、也是最好的地区。那一场灾难不仅带走了一片盛开的市场，也永远地带走了一些特别优秀的经销商。而当地经销商是企业的生命线，范浩的“没法走”，就是将自己的身家性命与经销商紧密地联系在了一起。直到大地震13天之后，范浩在争取前往福岛慰问受阻的情况下，才在24日回国。而他刚到天津，就听说此前已经回来的同事小韩“失踪”了。家里和公司谁都不知道他去哪了。范浩一想，25号是发奖金的日子，管财务的小韩肯定回去了。就给他日本手机打电话，果然是他自己买机票又返回了。

范浩回忆说：“打通电话我问‘你回去干什么？’小韩说，‘发奖金！’我就说，‘那就啥也别说了。’”

经受大地震的考验，2011年日本公司经营收入比上一年增长53%。这个结果让所有人都感到了震惊。范浩他们的坚守，再次赢得市场的回报。

在天士力的海外公司中，类似感人的故事还有许多。他们的回报往往与他们的付出成正比。〓〓南非公司市场经理王海涛的父亲因病去世，噩耗传到南非，他痛不欲生，在电话里哭着跟哥哥说：“哥，与我相比，你幸福多了啊！至少你可以守在床前送走爸爸呀！”

加纳公司总经理胥童祥、马来西亚公司总经理刘伟、尼日利亚公司第一任总经理张阳、尼日利亚公司第二任总经理苏建森、日本公司总经理范浩、赞比亚公司总经理刘亮。这一大串的名字都有一个共同的特点，就是在妻子十月怀胎的时候，他们都依然奋战在海外市场的第一线。

尼日利亚可以说是国际公司中特征异常鲜明的一个市场，2006年下半年开始正式运作，2008年超过1000万美元，2009年超越南非公司，成为国际公司业绩的领跑者，达到1255万美元。直到2012年日本公司的异军突起，尼日利亚才以1779万美元的成绩位居第二。

张阳如今在谈起空难的威胁、破烂不堪的宿舍、没有干净的饮用水、每天停电8~10个小时的煎熬，还有疟疾和痢疾等各种疾病时，仿佛是在谈别人的故事。

张阳介绍起当地“美食”时更是细致，烤山羊都是带着皮的，根本嚼不动；蜗牛是白水煮的，特别腥；木薯做的FUFU略微有点酸……但当经销商看到他丝毫不嫌弃这些传统食物时，信任就在慢慢建立。在一名担任酋长的经销商倡议下，几名酋长联名推举张阳成了尼日利亚唯一的一名华人酋长。

当地的酋长如今已经不是一片领地的首领，更多的是名誉的象征，有点像香港的“太平绅士”，是一种身份和社会地位的认可。张阳这个“酋长”的身份，来之不易。

天士力国际化的初期，海外市场发展几乎都是在非洲国家。经过辛勤的努力，将中医药深深地扎根于非洲大地。在那里的员工经历着常人难以想象的困难。

曾任科特迪瓦市场经理的蔡志君，亲历了内战的过程，市场的开拓伴随着逃难之旅。公司财务经理陈坤在经战乱时，夜不成寐，精神几近崩溃，却依然在总经理陈束叶要她提前撤出时表示：“你不走，我也不走！”陈坤在回国后精神一度极端脆弱，常常独自陷入对战火的恐惧之中，备受煎熬，经过大约半年的调整和恢复才慢慢从那段噩梦中走出。

刚果（布）公司的单盛琪从市场经理干到总经理，从2008年就开始坚守，从没回国过过春节，2012年结婚回国仅待了一个多月就赶回岗位，而从2010起那里就只剩他一个人，连个说话的人也没有……

周思见，这位曾在刚果（布）公司负责财务的姑娘，到刚果时才20多岁，体重不足100斤，看到她就会联想到“羸弱”两个字。在刚果的3年里她曾3次经历疟疾发作，回国工作后到越南出差时第4次发作。

周思见说：“在刚果都是恶性疟，这种恶性疟就是发展得特别快，刚开始的时候就是感觉特别冷，大概有一个半小时左右吧就能烧到39.5摄氏度，如果不及时用药，人就会昏迷。我去刚果（金）的中国医疗队看病时，就听医疗队的人说，有一个我们的同胞，因为路上堵车，在路上耽搁了一个多小时，结果到医疗队的时候，人已经没了。不过这个病只要是及时用药，也不会有危险，所以我们家里都备着药。”

“越南也没疟疾，要是真没带药就只能等死了……”“发烧的时候浑身酸疼，每一块肌肉都是疼的，从里往外疼。刚果的恶性疟在烧到39.2摄氏度的时候还检验不出疟原虫来，一定要烧到39.5摄氏度才能检验出来。但那时，脑子已经开始迷糊了。吃完药，打完针之后开始退烧，被子就全都湿透了，整个人身体都特别虚弱，浑身一点力气都没有，就连脖子动一下，也会出满头的汗。”跟周思见做访谈的时候，她已经有了6个月的身孕，此时距她最后一次在越南发疟，也只刚刚过了一个冬天。没人敢问周思见有没有担心过腹中的胎儿。从怀孕开始，她一定为这个问题在心里纠结了百转千回。她曾经说刚果的婴儿死亡率非常高，而且新生儿的质量非常差，有很大程度上的原因是母亲曾多次感染疟疾。相比中国任何一个母亲来讲，她内心所承受的担心和恐惧都是无法想象的。

戴标跟我们说，周思见曾经说过，将来如果刚果公司业务做大了，再需要财务人员，她会回去的……说这话时，戴标热泪盈眶。

军人出身的闫希军，尽管没能成为统率千军万马的将军，但当他成为一名跨国企业的领导者时，他的员工无异于勇敢的战士。

成都军区原政委陈开礼将军在参观天士力时，听到天士力国际化的艰难过程的介绍后，即兴而发：“闫师敢扛炸药包，希望之星震中华，军转干部天地叹，大展宏图士力发。”