国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订
2018-08-14 10:50 | 来源: | 浏览 :次
(药监办〔2018〕26号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心),国家食品药品监督管理总局信息中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们,并将有关要求通知如下:
一、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。
二、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作,要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况,做好标准技术内容的验证工作,其中对于修订的标准项目,要明确标准变化的内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。
三、各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要高度重视,加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理,督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求,完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。
附件:2018年医疗器械行业标准制修订项目
国家药品监督管理局办公室
2018年8月3日
图文资讯
- 生物药和中成药将纳入国家集采?国家医保局
当业内还在讨论第三批集采品种和注射剂一致性评价时,国家医保局... - 国家发改委调整医药产业结构 鼓励8类、限
国家发改委官方网站4月8日消息,为贯彻习近平新时代中国特色社... - 2019医保目录调整 优先考虑部分用药
近日,国家医疗保障局就《2019年国家医保药品目录调整工作方... - 广东宣布禁止所有药房托管
近日,业内流传一份广东省卫健委、广东省中医药局联合下发的《关...