上海姚记扑克股份有限公司关于投资上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司的公告
证券代码:002605 证券简称:姚记扑克 公告编号:2014-038
上海姚记扑克股份有限公司关于投资上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
一、对外投资概述
上海姚记扑克股份有限公司(以下简称“公司”或“姚记扑克”)为进一步推动公司的全面发展,响应中央十八大关于医疗产业建设和提高人民健康水平的号召,公司于2014年6月3日召开公司第三届第二次董事会,以7票同意,0票反对,0票弃权审议通过了《关于公司拟投资上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司的议案》,同意授权经营层与上海吴孟超医学科技基金会(以下简称“基金会”)、上海白泽生物科技有限公司(以下简称“白泽生物”)、上海联新二期股权投资中心(有限合伙)(以下简称“上海联新”)、上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司(以下简称“目标公司”或“细胞治疗公司”)签订《有关上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司引进战略投资者的框架协议》(以下简称“框架协议”),公司拟以现金和相关资产对目标公司进行增资,并相应持有其22%的股权,公司投入目标公司的现金和相关资产合计为1.3亿元人民币。
在框架协议的基础上,经营层与基金会、白泽生物、上海联新及细胞治疗公司进行了进一步协商,并初步达成了《有关上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司之增资协议》(以下简称“增资协议”),公司于2014年7月28日召开第三届第三次董事会,审议通过了《关于公司投资上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司的议案》,授权经营层在2014年第一次临时股东大会审议通过该议案的前提下签署增资协议。同时,由于公司拟投入细胞治疗公司的位于上海安亭镇园国路1585号的土地和相关房产原属于募集资金投资项目实施用地,公司将在募投项目实施方式和实施地点变更完成后,以自有资金置换相关募集资金后再行对前述土地及房产进行评估,并在完成评估后签署增资协议。
本次交易不构成关联交易,也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组行为。
二、风险提示
1、目标公司是公司进入生物医疗产业的新尝试,运营期间存在法律、市场、政策、技术、与他人合作等相关风险,对公司业绩的影响无法预计,存在较大的不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
2、在增资协议签订及履行过程中,国家法律法规的变化、协议各方情况的变化都可能影响最终协议的签订及履行,存在一定的风险。
3、 本投资事项经董事会审议通过后,尚需提交公司2014年第一次临时股东大会审议。
三、合作方介绍
1、上海吴孟超医学科技基金会
住所:上海市杨浦区长海路225号2号楼16楼
类型:非公募基金会
法定代表人:吴孟超
原始基金数额:1000万元人民币
业务主管单位:上海市科学技术委员会
业务范围:设立医学奖和科研资助项目、专项发展基金;资助学术交流和出版、医学公益事业
2、上海白泽生物科技有限公司
住所:上海市张江高科(600895,股吧)技园区蔡伦路780号723室
法定代表人:丁娜
注册资本:120万元人民币
实收资本:120万元人民币
公司类型:有限责任公司(国内合资)
经营范围:生物制品、药品、食品的研究、开发、并提供相关的技术咨询、技术服务、技术转让、一类医疗器械、化工原料、化学试剂、实验室试剂(以上除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)、仪器仪表、实验室设备的销售,从事货物与技术的进出口业务。【企业经营涉及行政许可的,凭许可证件经营】
3、上海联新二期股权投资中心(有限合伙)
地址:上海嘉定区兴贤路1368号3幢3103、3104、3105、3106室
执行事务合伙人:上海联新股权投资管理中心(有限合伙)(委派代表:曲列锋)
合伙企业类型:有限合伙企业
经营范围:股权投资、投资咨询。【企业经营涉及行政许可的,凭许可证件经营】
前述法人与本公司均不存在关联关系。
四、目标公司基本情况
1、 基本情况
名称:上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司
住所:上海市嘉定区安亭镇墨玉路185号602室
法定代表人:李捷玮
注册资本:9000万元人民币
公司类型:有限责任公司(国内合资)
经营范围:从事细胞治疗技术、生物技术、实验室设备技术领域内的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让,医疗行业投资,企业管理,企业管理咨询,投资管理,从事货物及技术进出口业务,电子产品,机电设备、实验室设备、环保设备、仪器仪表、化工原料及产品(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)、工艺品、一类医疗器械的销售。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
成立日期:2013年11月29日
2、股权结构:
3、财务指标
单位:元
(由于目标公司成立时间较短,业务量尚不多,因此公司对目标公司进行了尽职调查,但未出具正式的审计报告)
4、目标公司所处行业、主要业务、竞争优势、经营计划等详见附件《关于上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司相关情况的分析报告》
五、拟签订《增资协议》主要内容
1、关于增资的安排
自增资协议生效之日起五(5)日内, 目标公司股东会应通过决议, 同意目标公司注册资本增加人民币25,384,616元(以下简称“新增注册资本”), 增资后目标公司的注册资本为人民币115,384,616元。姚记扑克同意以现金及位于上海安亭镇园国路1585号的土地和相关房产的土地使用权及房屋所有权认缴前述新增注册资本,土地和房产的价值以具备证券从业资质的评估机构评估确认的价值为准,总投资额为人民币130,000,000元(以下简称“投资总额”), 原股东放弃认缴新增注册资本的权利。投资总额超出新增注册资本的部分104,615,384元计入目标公司资本公积。姚记扑克保证出资的土地及房产权属清晰, 无任何权属争议, 亦无抵押、查封等权利限制。
增资后标的公司股权结构变更为:
2、支付增资款的先决条件
增资协议已经签署并已生效;
#p#分页标题#e#不存在限制、禁止或取消本次增资的法律、法规、法院、仲裁机构或有关政府主管部门的判决、裁决、裁定或禁令,也不存在任何已对或将对本次增资产生重大不利影响的悬而未决或潜在的诉讼、仲裁、判决、裁决、裁定或禁令;
目标公司通过了关于同意本次增资的决议(按照本协议所载的条款与条件),并按照各方合意的条款通过了目标公司章程;
目标公司股东会已选举姚记扑克提名的2名人员担任目标公司董事。
3、公司治理
目标公司董事会由8名董事组成。姚记扑克有权提名2名董事候选人,各方同意并承诺选举的姚记扑克提名的董事候选人任公司董事。
目标公司管理及运行由吴孟超基金会及白泽生物主要负责,姚记扑克及联新投资不参与, 并且不得不当干涉目标公司的具体管理及运行,目标公司财务管理及监控由联新投资及姚记扑克负责。
4、退出安排
自2024年1月1日至2024年6月30日期间,姚记扑克有权要求目标公司回购姚记扑克本次增资取得的目标公司全部股权(以下简称“回购权”),回购对价为姚记扑克投入的土地及房产。姚记扑克有权自主选择是否行使前述回购权,如姚记扑克行使回购权,其应向目标公司发出书面通知(以下简称“回购通知”),要求目标公司回购其所持全部股权。如姚记扑克行使回购权,回购过程中,姚记扑克应将目标公司在该土地上新增固定资产及房产等改造投入按照该等新增固定资产及房产的账面价值补偿给目标公司。
如自回购通知发出之日起90日内,姚记扑克投入土地及房产未能过户至姚记扑克名下,则目标公司届时的全体股东(包括姚记扑克在内)应当通过决议对目标公司进行解散清算。并且,目标公司届时的全体股东应确保姚记扑克自清算财产中优先获得姚记扑克投入土地及房产,姚记扑克应将目标公司在该土地上新增固定资产及房产等改造投入按照该等新增固定资产及房产的账面价值补偿给目标公司。
如目标公司后续引进其他股东(包括但不限于增资、股权转让的形式),该等股东的入股应以接受相关本项退出的约定为前提。
在遵守上述退出约定的前提下,在2024年6月30日前或目标公司上市前,目标公司处置姚记扑克投入土地及房产前应取得姚记扑克的同意,否则该处置(包括目标公司董事会和/或股东会就资产处置形成的决议)无效。本款所称处置包括出售、转让或形成担保物权的行为的抵押、留置处理方式。在2024年6月30日后或目标公司上市后将此条款将自动失效。
5、股权转让限制及不竞争义务
本次增资完成后,目标公司实现首次公开发行股票并上市前,非经目标公司全体股东一致书面同意,吴孟超基金会、白泽生物不得以任何方式向第三方转让其所持的全部或部分目标公司股权。
目标公司的主营业务为细胞治疗、细胞冻存、基因检测的临床相关业务,目标公司参与投资成立的上海白泽医疗器械有限公司以细胞治疗、细胞冻存、基因检测领域内的试剂、耗材、医疗器械的研发、生产、销售为主,在目标公司续存期内,上海白泽医疗器械有限公司将在与目标公司重合的细胞治疗领域、细胞冻存、基因检测领域内从事试剂、耗材、医疗器械的销售(不提供临床技术服务)。白泽生物以实验室试剂耗材、实验室器械的研发及销售为主。自工商变更完成日起,于目标公司存续期间,吴孟超基金会、白泽生物不得直接或间接从事任何与目标公司所从事的业务同类的、相似的或处于竞争关系的业务(“竞争性业务”、吴孟超基金会从事基因检测业务除外),亦不得直接或间接地在任何与目标公司构成竞争性业务的实体中持有任何权益,或从事其他有损于目标公司利益的行为。
目标公司承诺与公司的核心技术人员签订有效的非竞争协议或非竞争条款,以确保该等核心技术人员除于劳动关系/编制所在单位从事教学、研究、诊疗工作外,,目标公司核心技术人员不会直接或间接从事任何与目标公司所从事的业务同类的、相似的或处于竞争关系的业务(“竞争性业务”),亦不会直接或间接地在任何与目标公司构成竞争性业务的实体中持有任何权益,或从事其他有损于目标公司利益的行为。
六、对外投资的目的及对公司的影响
1、生物医疗产业是国家扶持和大力发展的重要行业,公司能够参与其中,是业务拓展、全面发展的重要举措,有利于公司突破现有行业限制,在更广阔平台上的转型升级,进一步做强做大,符合公司的战略发展方向。
2、公司本次拟进行对外投资的资金来源为自有资金,不会对公司财务及经营状况产生不利影响,不存在损害公司及全体股东利益的情形。
针对本次对外投资涉及的后续事项,公司将严格按照相关规章制度的要求,履行相应的审批程序和信息披露义务。
七、备查文件
1、上海姚记扑克股份有限公司第三届三次董事会决议
2、独立董事关于本次投资的独立意见
3、拟签订的《有关上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司之增资协议》
特此公告。
上海姚记扑克股份有限公司董事会
2014年7月28日
附件
上海姚记扑克股份有限公司
关于上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司相关情况的分析报告
一、行业基本情况
(一)细胞治疗公司所处行业说明
细胞治疗公司从事的业务属于免疫细胞治疗行业。1985年美国国立卫生研究院(NIH)已经把肿瘤的生物治疗视为继手术、放射治疗、化学治疗之后的第四种治疗方法。生物疗法包括细胞因子治疗、基因治疗、分子靶向治疗和抗体治疗、免疫细胞治疗(包括过继性细胞免疫治疗)等。美国顶级杂志《科学-转化医学》在2013年4月版撰文指出细胞治疗是21世纪最具发展前景的产业之一,被认为是继小分子化合物药物、生物制品药物之后,成为生物医药行业的“第三大支柱”。2013年12月,世界顶尖杂志《科学》杂志将肿瘤免疫治疗列为2013年十大科学突破的首位。细胞治疗其独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的,在癌症、组织损伤、糖尿病等复杂疾病的治疗中具有重大应用潜力与社会价值。免疫细胞治疗的应用正成为继手术、放疗、化疗之后的第四大癌症治疗模式,由于其基本无毒副作用,被医学界称为最佳的“绿色治疗”。2013年8月美国高盛报告,八大可能改变世界的领域创新,癌症免疫疗法排名第二,目前该疗法仍被用于晚期肿瘤患者治疗,但它将来可能像化疗一样,成为癌症治疗的一线方法。最近花旗银行分析师认为未来10年60%的晚期癌症病人将用免疫治疗,在美国达350亿美元,因而其市场前景难以估量,被越来多专家认为是攻克癌症希望所在。
#p#分页标题#e#免疫细胞治疗在中国医学界仍属于创新性行业,未来发展前景亦十分可观。2012年12月,国务院关于印发生物产业发展规划的通知,明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。2013年-2015年,生物产业产值年均增速保持在20%以上。到2015年,生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番,工业增加值率显著提升。
(二)行业主管部门、监管体制及法律法规
细胞治疗公司合作医院所从事的“免疫细胞疗法”属于我国第三类医疗技术,相关的规范性文件主要为《医疗技术临床应用管理办法》,卫生部另外制订有《细胞移植治疗技术管理规范》及《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》,上述两部管理规范均仍处于征求意见阶段,未正式生效。
根据《医疗技术临床应用管理办法》, 医疗机构开展第三类医疗技术前, 应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。同时, 前述卫生部制定的两部管理规范进一步明确, 开展细胞移植治疗技术以及自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的应当为三级甲等医院。
(三)行业的需求分析及发展前景
1、免疫细胞治疗对于癌症肿瘤疾病具有重要意义
(1)世界及中国的癌症发病率呈上升趋势
癌症是世界上威胁人类健康的主要疾病之一,世界卫生组织称未来20年,全球癌症患者将激增57%,并警告目前全球正面临癌症的大浪潮,癌症已经成为迫在眉睫的人类灾难。根据世界卫生组织癌症专家的判断,新的癌症病例将在未来20年内,由2012年的1,400万个上升到2,200万个,而在同一期间内,癌症死亡人数也将由每年820万人升高至每年1,300万人。
根据相关数据,2012年中国肿瘤的发病率为285.91/10万,每年新发肿瘤病例约为312万例,平均每天8,550人。每年因癌症死亡病例达270万例。我国居民因癌症死亡的几率是13%,即每7至8人中有1人因癌死亡。中国卫生部2008年的数据显示,肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌死亡率及其构成呈明显上升趋势。其中,肺癌和乳腺癌在过去30年分别上升了465%和96%。上海癌症的总体发病率和死亡率约在世界范围内处于中等水平,而在我国则处于较高水平。上海市疾病预防控制中心公布的数据显示,2013年上海市平均每100个上海人中有1.79人是癌症患者,平均每天新增癌症患者150人,每天有100人死于癌症。
(2)免疫细胞疗法治疗癌症的特点
癌症病发率的不断上升以及传统疗法的治愈率瓶颈,催生了除手术切除、放射治疗、化学治疗等传统癌症治疗方法以外的创新性疗法,而免疫细胞治疗凭借其优异的特性引起医学界较大关注,并赢得了良好评价。经过临床验证,免疫细胞治疗已成为根治癌症的新希望。长期以来,手术切除、放射治疗、化学治疗被认为系癌症治疗的主流疗法,但传统疗法在不同方面存在不同程度的弊端,对人体的伤害较大。
免疫系统是人体的防御体系,一方面发挥着清除细菌、病毒、外来异物的功能,另一方面消除体内衰老细胞以及发生突变的细胞(有的突变细胞会变成癌细胞)。机体免疫系统和癌细胞相互作用的结果决定了肿瘤的最终演变。细胞免疫治疗疗法采集人体自身免疫细胞(如外周血单核细胞,免疫细胞的一种),经过体外培养,使其数量成千倍增多,靶向性杀伤功能增强,然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞,打破免疫耐受,激活和增强机体的免疫能力,从而预防肿瘤的复发和转移。
免疫细胞治疗能直接杀死癌细胞,预防肿瘤扩大及转移,提升机体免疫力延长患者的生命期,提升患者的生命质量,其相比其他医疗技术拥有以下优点:
安全性高
细胞制剂在GMP标准实验室操作制备,并通过多项安全性检测,不含任何有害细菌、病毒、内毒素、化学物质、重金属、有机物等有害物质,无严重不良反应,保证了安全性。
针对性强
干细胞有定向迁移功能,可以随血液循环定向迁移至损伤或衰老的病灶,发挥再生、修复作用,替换损伤或衰老的细胞,使损伤功能得到恢复。免疫细胞是针对肿瘤细胞制备的,只针对肿瘤细胞发挥特异性杀伤作用。
长期疗效好
输入机体的细胞可长期在体内环境下存活,发挥长达数年的修复损伤、免疫监视(避免恶性肿瘤细胞复发、转移)等作用。
治疗无痛苦
细胞治疗的实施方便,可通过静脉输注、椎管注射等临床常用的输注方式进行细胞制剂的输注。
除上述优点外,免疫细胞治疗相比靶向药物治疗策略具有显著的转化医学特征:
3、免疫细胞治疗是传统治疗方法的优秀补充疗法
一些免疫原性较强的恶性肿瘤(如肾癌、恶性黑色素瘤、恶性神经胶质瘤)或对化疗和放疗不敏感肿瘤(原发性肝癌)在手术或介入微创治疗后可直接接受细胞免疫治疗。肿瘤的演进中有许多影响因素,仅仅以其中的一个环节作为攻击的靶子,很难攻克恶性肿瘤这一难关。因此,多种免疫治疗方法的有机结合,以及与其他三大治疗手段的联合,会体现出其优越性。
采取传统疗法与免疫细胞治疗相结合的治疗方案,能够解决患者放化学治疗后免疫力差,生活质量低的严重问题,并且由于自体细胞免疫治疗的机理可以提高患者免疫力,在一定程度上可以大大延缓患者的生存时间。例如,手术治疗联合细胞治疗,能够提高机体免疫力,提高手术成功率,快速清除术后残余微小肿瘤细胞,,放止肿瘤复发和转移。放射治疗联合细胞治疗,能够提高放射治疗效果,减少放射治疗副作用,提升患者生活质量,促进机体免疫功能重建并增强。化学治疗联合细胞治疗,能够增强机体对化学治疗药物的敏感性,提高化学治疗效果,能明显改善化学治疗药物造成的身体问题,有效提升患者免疫功能。
4、免疫细胞治疗市场需求较大
#p#分页标题#e#2000年国际肿瘤生物治疗及基因治疗年会指出,细胞免疫疗法是现在科技中唯一有可能彻底清除癌细胞的方法。 2006年日本厚生劳动所已将细胞免疫疗法列为常规疗法;2010年美国DENDREON公司的治疗前列腺癌PROVENGE上市,隔年被纳入联邦医保。同年加拿大免疫学家因发现DC细胞可以诱发后天免疫反应获得诺贝尔医学奖,由此可知,细胞疗免疫法在国际上不仅是成熟的医疗技术外,还是未来治疗癌症新趋势。
2009年3月卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发(2009)18号,将自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术列入到第三类医疗技术目录,归卫生部管理,通过审批的医疗机构(主要是指三级甲等医院)可开展临床应用。国内目前批准的包括T细胞(CD4+T细胞、CD8+T细胞、T细胞、CIK等)、DC细胞、NK细胞。2009年到2013年,NK细胞治疗已经超过5000余例。
5、中国免疫细胞治疗业发展前景良好
中国细胞治疗业正蓬勃发展,中国在2000年开始过继免疫细胞治疗临床试验,目前已有超过300多家医院在开展细胞治疗,包括解放军301、307医院、中山大学附属肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院,共有超过9万多名病人接受过细胞治疗。在北京、广州等国内较多地区已经得到相当的认可,也在很多地区进入了医保的范围。
(四)行业技术水平
肿瘤过继性免疫治疗指通过给患者回输免疫效应细胞发挥对肿瘤细胞的杀伤作用。肿瘤的过继性免疫疗法分为特异性和非特异性,前者包括淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK)、细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)、自然杀伤细胞(NK)等,后者包括肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)、抗原识别受体(TCR)为TCR的T细胞(T)、CAR。理想的过继性细胞免疫治疗具有取材方便,可在体外大量获得,体内可耐受,副作用小,特异性强,效应强的特点。目前国际最领先的是CART细胞治疗。
相对国际领先水平来说,目前中国免疫细胞治疗业的技术含量与国外相比尚有较大差距。
免疫细胞治疗正进入第三代技术,但亟待解决三大方面的问题:个体化免疫细胞治疗方案;快速获得足够数量的免疫细胞;有效克服肿瘤免疫抑制微环境的干扰。
二、细胞治疗公司的主营业务的具体情况
(一)业务概述
细胞治疗公司的业务系承继其股东白泽生物而来。细胞治疗公司设立前,相关免疫细胞治疗业务系白泽生物与东方肝胆医院合作开展。细胞治疗公司设立后,白泽生物所有有关细胞治疗的相关权利和业务均归入到细胞治疗公司。细胞治疗公司与东方肝胆医院就细胞治疗业务的主要合作内容包括:
1、东方肝胆医院的主要权利:
(1)负责细胞治疗的回访及相关信息管理;
(2)承诺协议生效后不再与任何第三方开展同类技术的合作项目;
2、细胞治疗公司主要权利:
(1)为东方肝胆医院提供细胞治疗生产技术支持;
(2)负责提供生产细胞所需配套试剂耗材体系;
(3)提供东方肝胆医院每年不低于240万元(此费用已包含原由上白泽生物提供的全部研发费用)用于委托钱其军领导小组的细胞治疗相关科学研究,其资助所研发的产品属于细胞治疗公司。
(二)业务发展情况
细胞治疗公司为东方肝胆医院提供细胞治疗生产技术支持,并负责提供生产细胞所需配套试剂耗材体系。该等治疗主要依托东方肝胆医院生物治疗科进行临床治疗。东方肝胆医院生物治疗科是东方肝胆医院转化医学的重点学科之一。自2012年1月正式成立生物治疗科至2014年6月底,共599多位肿瘤病人进行了生物治疗,回输细胞达到4998余次。
(三)业务模式
1、业务流程
细胞治疗公司根据与合作医院签订的合作协议,由合作医院提供拟进行免疫细胞治疗的癌症患者并上传患者数据后,细胞治疗公司对数据进行分析。细胞治疗公司确认患者适合进行免疫细胞治疗后,在病房采血室采集患者外周血,送至细胞治疗公司GMP车间,从所采集血液中分离PBMC,将分离的PBMC进行体外10-14天活化培养,抽血后第10天,GMP车间收集活化培养后的细胞,送至病房回输(1个疗程回输5次)。
2、收款模式
细胞治疗公司根据与不同医院签订的免疫细胞治疗合作协议,收取细胞培养技术服务费用,如医院病人收费或细胞生产发生明显变化,细胞培养技术服务费用相应调整。细胞治疗公司采取款到发货的政策,在收到合作医院货款后送货到医院指定的交货地址。
(四)竞争优势
1、一流的研发团队及科研支撑
细胞治疗公司组建了一支以中科院院士领衔,中组部“千人计划”人才、国家杰出青年基金获得者为核心,在基础研究与应用开发方面(2个I类新药成功开发经历,5个新药进入临床试验,58项授权发明专利)均具有丰富经验,具有显著转化医学特征的细胞治疗研发团队,研发了一系列细胞治疗核心技术与产品,为细胞治疗相关技术与产品的产业化推进做好相应人才、技术储备。团队负责人钱其军教授,医学博士、博士生导师,主持国家自然科学基金国际合作重大项目、重点项目、国家杰出青年基金、海外杰出青年项目(国内负责人)、国家863项目等,共发表SCI收录论文59篇,获专利授权9项,省部级二等奖6项。
2012年成立的上海细胞治疗工程技术研究中心作为一家细胞治疗领域中临床应用研究与基础研究的工程技术研究中心,在业界处于领军地位,而细胞治疗公司正是该中心唯一的法人和实体运行单位,研发实力雄厚。目前,细胞治疗公司又申办了上海细胞治疗研究院,汇集所有中国科学院上海生命科学院、第二军医大学、复旦大学、上海交通大学、上海同济大学等细胞治疗领域领军人才,上海市社会团体管理局已批准核名设立上海细胞治疗研究院,研究院以细胞治疗、细胞保存、基因检测的技术研发、项目交流合作、技术引进为目标,以“锻造细胞治疗之剑,铺就癌症征服之路“为宗旨,扩大上海细胞治疗工程技术研究中心在全国乃至国际的影响力,也为细胞治疗相关技术研发提供更加强有力的后援支持。
2、突出的临床疗效
细胞治疗公司目前开展的免疫细胞临床治疗主要在东方肝胆医院生物治疗科进行。根据相关数据,细胞治疗公司从事的CIK治疗对各种晚期肿瘤特别是肝癌、肺癌、胃癌及胆道肿瘤等具有明确疗效,极大部分肿瘤经CIK治疗后疾病无进展,肿瘤客观标志物下降明显。肝癌CIK治疗组疾病无进展率明显优于常规治疗组,而复发率及死亡率低于常规治疗组。CIK治疗可结合传统的放化疗以进一步提高疗效,对晚期肿瘤患者的生活质量改善非常明显,病人依从性非常高,不良反应率非常低,主要是一过性发热,无明显其它副作用。
#p#分页标题#e#在目前已实施的4998次(599例恶性肿瘤患者)的免疫细胞回输治疗中,无一例回输后产生严重不良事件,有效提高患者的生活质量(改善率73.21%),明显延长患者生存期(所有患者均从2012年1月建科至今30个月保持随访):在经3个疗程以上治疗的42例肺癌患者中,13例患者死亡(69%患者存活),总体中位生存期27.1月,高于紫杉醇+顺铂化疗组(27.1 Vs 9.2)以及紫杉醇+吉西他滨化疗组(27.1 Vs 10.8);在经3个疗程以上治疗的87例肝细胞肝癌患者中,15例早期患者无1例死亡;72例晚期患者中仅26例患者死亡(64%患者存活),中位生存期超过30个月,应明显高于使用索拉非尼靶向治疗组(中位生存期6.5月);在经3个疗程以上治疗的22例胆管癌患者中,10例患者死亡(55%患者存活);总体中位生存期19.3月,高于吉西他滨+顺铂化疗组(19.3 Vs 11.7);在经3个疗程以上治疗的19例胃癌患者中,11例患者死亡(42%患者存活),总体中位生存期14.9月,高于化疗+赫赛汀治疗组(14.9 Vs 13.8)以及化疗组(中位生存期14.9 Vs 11.2)。在2013年4月后在原有基础上加上多靶点肿瘤抗原树突状细胞激活的特异性杀伤性T细胞后,疗效明显提高,值得提醒的是以上所有结果并非是随机对照的结果,结果仅供参考。
3、领先的技术和不断延伸的产品链及自主知识产权
根据肿瘤过继性免疫细胞治疗的特点及发展趋势,相关技术可分为三代,第一代称为非特异性细胞免疫,即采用非特异性CIK细胞和未经肿瘤抗原激活的DC细胞,这也是目前国内大多数医院采用的治疗方案,虽然在改善患者生活质量方面取得一定的效果,但总体疗效仍不够理想;国际上较为流行的为第二代技术,利用肿瘤常见抗原(非个体化)或者肿瘤细胞整体抗原激活DC及CTL,此项技术除能明显提高病人生活质量外,有相当部分病人能延长生存时间,但其肿瘤抗原两非常少,激活免疫仍然不够强烈,第三代技术为针对个体能引发个体强烈免疫反应的差别化特异性细胞免疫疗法,达到较多病人延长生存期的效果。细胞治疗公司目前采用的是第2.5代免疫细胞治疗技术,主要通过建立了多种肿瘤的抗原库,针对不同的肿瘤类型,采用不同抗原负载DC细胞,通过DC细胞产生特异性细胞毒性T细胞(DC-CTL),将DC-CTL、DC疫苗及CIK细胞联合作用来杀灭肿瘤细胞,大幅增强了抗肿瘤的作用。同时,细胞治疗公司也率先完成了第三代细胞治疗技术实验室研发,将要进入临床应用阶段。
细胞治疗公司现拥有多项具有自主知识产权的核心技术,形成了覆盖关键技术环节的自主技术体系,如LARs技术、CCR技术、SCC技术及gMAL技术。上述四项技术均申请了专利权。上述4项技术结合,形成细胞治疗公司免疫细胞治疗核心技术:
三、未来发展规划
(一)战略目标
细胞治疗公司的战略目标是建立国内顶尖、国际一流的细胞治疗中心。第一阶段,以上海为总部,以先进肿瘤生物治疗技术与全国各医院合作的模式应用到医院临床。第二阶段,在上海建立一流的国际细胞治疗中心,承接来自全球的目标客户。
(二)具体业务发展规划
细胞治疗公司未来发展的方向主要包括四大体系:细胞治疗、基因检测、大数据分析、细胞冻存。细胞治疗主要面向癌症患者的临床治疗;细胞冻存是让健康的人群未雨绸缪提前存储最强壮的“免疫细胞”;基因检测可针对健康人的早早期体检,也可辅助细胞治疗进行个体化靶点筛选;大数据业务作为前三项业务的支撑体系,为细胞治疗提供更有针对性的个体化细胞治疗方案,也是为健康个体提供全生命周期的健康管理,各项业务既有独立盈利能力,又能相辅相成有机结合,相信在未来能够造福更多的人类。具体业务如下:
1、细胞治疗项目
(1)与其他医院合作,例如已合作的余姚人民医院等,细胞治疗公司为余姚市人民医院提供细胞生产技术服务,余姚市人民医院负责患者的肿瘤细胞治疗。细胞治疗公司每疗程每人次提供六次细胞回输产品,收取相关细胞培养技术服务费。
(2)直接提供细胞治疗细胞生产技术服务,如上海第一医院,细胞治疗公司与上海第一人民医院合作成立上海细胞治疗工程技术研究中心市一临床基地,共同开展肿瘤细胞治疗临床试验。上海细胞公司协助上海第一人民医院协助完成临床治疗方案制定,并收取相关试剂耗材成本费用。
(3)建设以细胞治疗为主的营利性医院。
2、基因检测项目
基因检测系通过基因芯片等方法对被测者细胞中的DNA分子进行检测,分析它所含有的各种基因情况,从而使人们能了解自己的基因信息,预知身体患疾病的风险,从而通过改善自己的生活环境和生活习惯,避免或延缓疾病的发生。
近年来全球范围内对于基因检测的发展非常迅速,国内目前仅以试点的形式开展;目前使用该技术对单人进行全身检测需要约1000美元,随着科技的进步收费会有较大幅度下调,而随着政策的进一步明朗,未来的市场前景非常广阔。细胞治疗公司已申报基因检测项目的审批工作,同时正积极准备运营该业务的前期工作,待取得该项业务资质即可投入运营。
3、大数据项目
自行研发完成具有独立技术的大数据平台构建,通过合作单位、临床医生、收治患者等多种渠道,完成肿瘤治疗及免疫细胞治疗全程数据跟踪监测,所有数据运用大数据后台分析,为临床提供最有效最适宜的治疗方案,不断增加细胞治疗有效方法。
细胞治疗公司拟开发一个云终端系统,愿意参与到该计划中的医院均可装载该系统,共享医疗资源,具体是:
(1)患者可在网上通过公司开设的网站查询自己病情及与病情相关的治疗建
议、通用方案等;
(2)医院可通过系统查询及共享云终端内所有案例;
设立该项目主要为共享医疗资源,扩大细胞治疗的样本规模,更好的研究细胞治疗在临床应用的表现。
4、细胞冻存库项目
细胞冻存是细胞保存的主要方法之一。利用冻存技术将细胞置于-196℃液氮中低温保存,可以使细胞暂时脱离生长状态而将其细胞特性保存起来,这样在需要的时候再复苏细胞用于实验。而且适度地保存一定量的细胞,可以防止因正在培养的细胞被污染或其他意外事件而使细胞丢种,起到了细胞保种的作用。该项目细胞治疗公司前期准备已完善,2015年即有望实现盈利。
(三)财务情况
1、截止2014年6月30日,细胞治疗公司主要财务数据如下:单位:元
2、2014年-2016年财务预估
#p#分页标题#e#根据目前细胞治疗公司与有关合作医院(包括上海东方肝胆医院、上海市第一人民医院、余姚市人民医院、河南鹤壁市肿瘤医院等)开展的业务情况以及2015年可以开展的细胞冻存业务情况预估,2014年细胞公司预计可实现营业收入1,000万元以上,争取净利润持平,2015年实现盈利,利润总额达到1,000万元,2016年在2015年经营业绩的基础上,主要财务指标争取实现翻一番。(以上预估未考虑基因检测项目及细胞治疗公司的其他投资收益,仅为根据目前可开展业务情况的谨慎性预测,不构成相关业绩承诺)
综上,上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司项目前景明确、市场需求广阔,业务模式清晰,竞争优势明显,有较强的可行性。
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