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医疗行业政策频出 审批由繁入简

2015-01-26 20:50 | 来源: | 浏览 :

    【慧聪制药工业网】医疗行业是性命攸关的行业,历来政策桎梏较多。进入2013年以来,政策利好频传,医疗器械产业迎来罕见的政策密集“推进期”。

    2013年10月1日起,国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式施行,为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)保驾护航。

    2013年以来,相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个。这些政策中,最引人关注的当属新版《条例》实施。该《条例》最大的亮点是“注册与生产分离”,将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可再注册产品,转为可先注册产品再办理生产许可。

    厦门凌拓科技有限公司董事长许升达分析称,当生产许可不再成为产品注册的前置条件,企业就可以专注产品研发,不必将资源消耗在生产厂房的投资上,有利缓解融资压力,促进创新。

    在确保上市产品安全、有效的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。据了解,优先技术评审可以加快注册速度。这个特别审批通道,一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心与生产企业的常规沟通交流机制。

    许升达表示,早期监管部门对医疗器械不够重视,经过10多年摸索,新版《条例》中改变的重点,,不是具体的个别条款,而是监管思路,以分类来引领器械管理,这是比较先进的理念,可能会影响未来行业发展。“具体而言,新版《条例》对风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械安全风险性最高,由国家食药监总局严格注册监管,并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。”

    试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出,申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等,向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

    “监管层过去在对待监管与发展的关系上有过曲折,给企业带来一些负担。例如强制性安全认证(3C)与医疗器械注册多头管理和重复执法,低风险产品监管也采用严格行政许可。”许升达说,新版《条例》一定程度上实现了政策松绑,国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新的台阶。

责任编辑:王慧娟

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