菏泽市:进一步规范植(介)入性医疗器械使用监督管理工作

山东卫生新闻网讯 为加强全市植（介）入性医疗器械使用监督管理，近日，，菏泽市食药监局印发通知，对使用单位的医疗器械采购、验收、储存、使用全过程作出进一步规范，明确监管部门的监督检查频次及有关要求。

《通知》规定，植（介）入性医疗器械使用单位要做到“四个统一”，即：由负责的部门统一采购；使用的产品包装、说明书、标准、合格证等与实物及销售发票标明的产品信息相统一；使用产品的供货单位销售凭证、销售发票标明、供货单位资质证明相统一；使用的植（介）入性医疗器械应当与卫生和计生部门核发的《医疗机构执业许可证》和《计划生育技术服务机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相统一。严把“四个关口”,即：一是严把采购关，不得采购不符合国家规定、无法追溯的植（介）入性医疗器械产品；二是严把查验关，详细查看产品包装标示的生产企业名称、地址、规格型号等信息是否与《医疗器械注册证》及其附件的内容相一致，确保真实性；三是严把入库关，设立专用库房或专用区域并配备明显标示，落实入库验收机制，未经验收或验收不合格的不得入库和使用；四是使用关，使用时要进行出库复核和术中审核，不得使用患者自备的产品，接受捐赠的植（介）入性医疗器械，不能证明符合规定的不得使用。要求各县区局强化对使用环节的植（介）入性医疗器械的监督检查，原则上每半年检查不少于一次，对出现问题的单位要适时增加检查频次，对发现的违法违规行为，要坚决进行查处，追究使用单位及相关人员责任，切实保障公众使用安全、有效。

（责任编辑：鲁峰）