市局推行医疗器械生产企业分级管理制度

市局推行医疗器械生产企业分级管理制度

发布时间： 2015-02-13   访问量：0  

为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，，根据国家局和省局有关要求，市局于2015年在全市医疗器械生产企业中推行分级管理工作。

一是明确分级原则和依据。结合国家局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求实施四级管理，依据产品的风险程度，产品的监督抽验情况，产品不良事件监测及召回情况，产品质量投诉情况等对全市35家医疗器械生产企业进行分类分级，确定四级监管企业2家，三级监管企业3家，二级监管企业6家，一级监管企业24家。

二是明确监管要求。编制医疗器械生产企业监督检查计划，细化医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。其中四级监管企业要求第季度监管覆盖面100%，三级监管企业第半年监管覆盖面100%，二级监管企业全年监管覆盖面不低于100%，一级监管企业监管覆盖面不低于80%。

三是明确监管重点。把江苏苏云众康医疗器材有限公司公司等4家企业确定为重点监管企业，把原材料的购进验证、成品出厂检验等5个环节确定为重点监管环节，进一步构筑和完善医疗器械生产企业动态监管平台。

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